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新人CRA成长攻略

  • 时间:   2021-08-05      
  • 作者:   春天proswell      
  • 来源:   市场部     
  • 浏览人数:  354

监查宣传月就要告一段落了,非常感谢大家一直以来的关注,今天应煎茶小萌新们的殷切期望给他们带来一些相关的经验和故事,小米同学将带你了解煎茶员一天的工作日常,小周同学分享如何管理中心,我们一起来了解一下吧!

如何主动管理中心

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作者:小周同学

药物临床试验中,除构成基本主体关系框架的申办者、研究者、受试者等以外,还有一些协调基本主体关系的第三方主体,临床监查员(clinical research associate,CRA)。CRA是申办者和研究者之间的主要交流纽带,负责监督和报告临床试验的进程和核对试验数据,是顺利完成临床药物试验的重要保障。一名临床监查员,从职场菜鸟,到资深监查员,需要多次转变思维,由被动变成主动,做好中心管理。

主动管理中心分为向上管理和向下管理

向下的管理:PM管理项目团队,CRA管理中心机构、伦理、研究者以及CRC;CRC协助研究者管理好受试者,与研究中心成员;

向上的管理:PM管理供应商,协作单位,调动公司内部各部门资源;CRA主动管理本中心PI、申办方负责本中心协调员、做好项目组内部沟通;CRC做好与受试者,CRA及项目组内部沟通。通过积极主动的管理中心,保证临床试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,保证试验遵守已同意的方案、GCP和相关法规。

那么如何做好主动呢?

1、珍惜每次沟通机会

如立项、伦理阶段与机构秘书,伦理秘书做好沟通,对负责的项目有问必答,及时回复老师提出的问题;如启动前与PI和科室的沟通,主动询问研究需要的人员、物资,向PI表明需求,并做好问题跟进回复。

2、主动了解科室与机构的关系,以及科室内部谁当家作主

CRA进入一个项目,进入一家site,需要充分了解机构与科室的情况,了解科室内部团队分工,先找对人,才能事半功倍。

3、主动了解本中心是否有研究护士,在临床试验中能发挥多大作用

了解研究中心是否有研究护士,是否可推荐受试者,或是否在药物临床试验中起着关键性作用,与研究护士搞好关系,同事、朋友般相处。

4、结合本项目,主动分析具体开展科室特点

如急诊、门诊,是否有能知情医生,知情医生是否配合。

5、谁能够调动患者积极性

了解整个site谁最能调动患者的积极性,谁能找到合适的受试者,那么这些人才是我们的目标人群。

6、主动汇报项目进度

积极与主任沟通,定期汇报项目进度,本中心进展,把CRA自己的KPI转换为PI的KPI,让PI清楚入组任务及入组压力,调动PI积极性。

7、及时与研究中心沟通监查过程中发现的问题

8、了解科室是否可以预筛,预筛流程

9、清楚了解研究者作息及工作规律,做有效沟通,注意观察研究者情绪 

CRA工作在药物临床试验的一线,需要熟知各类法律规范及临床试验操作流程。我们主动做中心管理,需要我们熟悉方案,熟悉科室,学会观察和获取有用信息获取信息、整理汇总信息,做好向上向下的沟通,高效工作,快乐工作。

在中心的一天

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作者:小米同学

 “海浪无声将夜幕深深淹,漫过天空尽头的角落;大鱼在梦境的缝隙里游过,凝望你沉睡的轮廓……”,在优美的闹钟声中,我开启了新一天的工作。今天是出差到桂林的第二天,本次到中心的主要目的是常规监查访视和部分受试者数据清理工作。

雨后的清晨,空气是格外的清晰,路面遗留着昨夜春雨来过的痕迹,迎面而来的微风轻抚着我的脸颊,我斗志昂扬的奔向中心。

8时30分左右到达中心,科室有GCP办公室,我轻车熟路的去找住院总借了GCP办公室钥匙后开始了今日忙碌的工作。今日主要的工作任务有四点,一是上午九时拜访PI(昨日已预约);二是前面两个受试者的数据清理工作,昨日已完成SDV,相关问题已经记录,今日和CRC逐一核对并督促CRC协助完成质疑解答;三是其他受试者现有EDC数据SDV;四是核查整理研究者文件,归档资料到eTMF。

9时左右,确认后在办公室进行了拜访工作 ,向PI汇报了目前项目筛选入组情况和中心受试者筛选入组随访情况,沟通目前科室的筛选情况,反馈目前也是研究最后的筛选入组阶段,PI反馈会加强病人筛选。在拜访沟通后请PI签署了本次访视需要签署的相应文件。

10时左右,开始与CRC一起对两本病例SDV时有异议处进行核对,主要是发现存在不良事件和合并用药在录入EDC中和源数据记录不一致的问题。我打开日常用于SDV的Excle表格(在进行SDV时,都会对每本病例涉及的源数据进行登记记录,重点记录病历里面涉及的关键信息和数据。Excle表格以时间或者访视窗为横坐标,以合并用药或者不良事件为纵坐标,SDV时若源数据和EDC一致,在表格中标记绿色,若确认EDC录入错误,在表格中标红色,若需要研究者进一步判断确认,则在表格中标记黄色。),针对表格中记录的问题,当面与CRC确认,有异议处CRC能够修正的立即修正,需要研究者确认的及时找研究者完成。

11时左右,我开始了其他受试者SDV工作,在SDV过程中,一方面我需要以自己的方式记录核查数据情况,另一方面避免不了我因为其他中心项目事宜(比如我协助受试者筛选入组的核对,接到其他中心CRC/研究者的电话等等事宜)被中途打断,从而导致SDV工作进度缓慢。

15时左右,因项目的事宜,我日常与伦理老师有电话沟通,本次去拜访伦理老师一方面是感谢老师对项目在中心开展的支持,另一方面也汇报目前项目总体情况和中心科室情况, 同时递交上午找PI签字后的递交信和相关文件。

17时左右,CRC大致完成了我反馈的原始数据和EDC的核对修正工作,我需要再次核对后在EDC中留下核对记录才算完成病例的数据核查工作。

18时30分左右,我完成了今日跟CRC确认后有异议的病例数据清理工作,并开始对研究者文件夹进行核查。研究者着文件夹主要是查阅自上次访视以来更新的内容,主要涉及研究药物运输记录,递交伦理的相关资料,核对中心授权人员是否更新等。

19时左右,我离开了中心,结束了今日在中心的相关工作 ,20时20分左右,我在酒店中通过CRP系统撰写提交中心的监查访视报告。

22时30分,我躺在床上回忆今日监查访视事宜,今天按照计划完成了相关中心工作,在计划明天的工作的思绪中进入了梦乡。