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春天大学云课堂第4模块第1讲独立中心影像评估运营实践与中美指南比较

  • 时间:   2021-03-12      
  • 作者:        
  • 来源:        
  • 浏览人数:  403

第四模块V2.png

医学影像作为病变形态学和功能性变化的直接和/或间接证据之一,为新药的疗效(有效性)提供了一种较直观的评估手段,符合当代循证医学的理念。而独立医学影像在临床试验中的价值也是众所周知。特别是肿瘤临床试验,在Phase IIb或者Phase III时,医学影像评估是必须要执行的一个环节。实际上对于整个临床试验,从Pre-IND开始,医学影像已经渐渐导入,因为这个阶段已经有一些动物或者少量关键人群中的proof of concept的数据可以用医学影像来得到,这些数据在后期临床试验过程中也具有重要意义。

2021年1月15日《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》正式出台,该指导原则进一步做了明确要求,以规范行业操作,明确技术标准。

3月16日,春天大学云课堂第4模块“独立医学影像在精准医疗时代临床试验中的应用”正式上线,本模块的课程共4讲,我们将邀请来自国内外的影像专家为大家带来精彩的课程分享。

本模块的首次课程我们将携手战略合作伙伴,亚洲最大的独立影像CRO公司Micron的影像专家和日本东京医科齿科大学立石宇贵秀教授开启牛年首秀,为大家带来“抗肿瘤临床试验影像终点程序标准技术指导原则解读及独立中心影像评估运营实践”线上直播,本次直播将把FDA和CDE指导原则的差异进行解读,分享IRC运作过程中的的典型案例,FDG-PET / CT的评估标准和评估程序的最新进展,助力制药企业提高临床试验效率。

一、课程提纲

(一)独立中心影像评估运营实践与中美指南比较

-结合Micron在独立中心影像评估运营实践-

1.设立独立评估委员会的考虑

・FDA和CDE指导原则的比较
・第三方独立影像评估在临床试验中的优势
・运用IRC的案例说明
2. 独立影像评估的序及评估时机设计
・试验设计
・提交图像的方法

・评估时机
3.影像终点的判断基准
・征求意见稿和正式版的比较
・评估标准的选择
4.FDG-PET的使用
・征求意见稿和正式版的比较
・定性评估和定量评估的标准化

(二)FDG-PET/CT的评估程序和标准解读

1. FDG-PET / CT的程序和标准的最新进展

2. 国际多中心试验经验分享

二、讲师介绍

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立石 宇貴秀

・东京医科齿科大学 放射线诊断科 教授

・日本QIBA主席(Chair of JRS-QIBA Steering Committee)

・日本医学放射线学会认定的放射线诊断专门医师

・日本核医学认定的核医学专门医师

熟练应用最先进的PET/CT等诊断设备开展影像诊断和核医学诊断。作为临床试验的阅片医生,熟练运用RECIST,   Cheson等评估标准参与了众多影像评估工作。

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佟   筝

・株式会社Micron 影像事业部   专家

・毕业于沈阳药科大学 生命科学与生物制药专业

・日本京都大学社会医学专业硕士暨MPH 毕业研究为循证医学方向,获当年优秀奖并在医学方法论期刊发表论文

・2018年入职Micron 主要从事利用医学影像的临床试验服务和国际医学影像最新研究调查

三、直播时间及观看方式

直播时间:2020年3月16日  15:00-16:00

直播报名:扫描下方二维进行注册,注册成功后可获得直播观看方式。

报名二维码.jpg