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CDE本周五作业,你了解多少?

  • 时间:   2021-01-15      
  • 作者:   市场部      
  • 来源:   原创     
  • 浏览人数:  1186

       抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一,随着肿瘤治疗手段的逐渐丰富,患者的生存期不断延长,客观缓解率(objective response rate, ORR)和无进展生存期(progression free survival, PFS)等基于医学影像评估结果的替代终点,越来越多地被作为支持新药上市的关键研究的主要终点。目前临床影像学中影像处理、信息传输等已经具备了一定程度的标准化,并在临床实践中被广泛应用。临床或影像科医师对医学影像进行分析和诊断时,通常以主观判断及优势的病灶测量为主,不需要系统性的量化评估也能满足临床对影像诊断的需求。但在临床试验中,影像检查及评估过程的差异可导致相关测量误差增加、临床试验终点评估变异增大,最终影响临床试验结果。

        2020年4月CDE发布了公开征求《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则(征求意见稿)》意见通知,历经近9个月时间,于2021年1月15日《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》正式出台。该指导原则从临床试验影像的设计考虑、实施、影像数据的质量保障、参考文献等方面做了明确要求,以规范行业操作,明确技术标准。

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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告(2021年第1号)

发布日期:20210115

       为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施,提高影像学相关终点的评价质量,为行业提供技术参考,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年1月14日


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2020年春天Proswell就开始布局中心影像评估业务,并与亚洲最大的影像CRO Micron达成战略合作关系,为中国的创新药企业提供影像咨询服务、独立影像评估、影像附加等一站式中心影像解决方案。Micron是一家总部位于东京的中心影像公司,目前在海外没有分支机构。在中国,春天作为独家合作伙伴开展中心影像服务。

Micron以高质量的服务精神,为日本以及国际大公司,学术界提供了影像服务,积累了各领域的项目经验,和世界各地优质的阅片医生有着良好的合作关系,保证了阅片质量,同时自行开发的阅片管理系统,也提高了整体效率。

目前,Micron已经为185家客户提供服务,1/3来自于制药企业,1/3为医疗器械和再生医疗产品,1/3为研究者/学术界发起,从客户的资本性质来看,主要还是以日本为主,20%的客户为海外客户。业务所覆盖了Ⅰ-Ⅳ期临床研究的全过程,所涉及的癌种有乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胆道癌、卵巢癌、胃癌、肝癌、食道癌、大肠癌、膀胱癌、脑肿瘤、头颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤等近100个肿瘤试验,其中18个试验用药已经获批上市。

春天Proswell携手Micron,为创新药企业提供专业、可靠的一站式中心影像服务,加速医药创新研发助力中国创新药发展提升诊疗水平,造福更多患者。