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春天Proswell助力创新药0.09%环孢素滴眼液的中国注册性试验完成首例受试者给药

  • 时间:   2021-01-08      
  • 作者:   市场部      
  • 来源:   原创     
  • 浏览人数:  566

2020年12月29日,康哲药业宣布重磅创新药0.09%环孢素滴眼液多中心的III期临床研究成功完成首例入组,并在天津医科大学眼科医院顺利完成首次给药。

该临床研究于2020年10月31日正式启动,由深圳市康哲药业有限公司发起,复旦大学附属眼耳鼻喉科医院孙兴怀教授牵头、亚洲干眼学会主席、中国医师协会眼科医师分会常委及眼表与干眼学组组长刘祖国教授等27家全国知名眼科和干眼症领域专家医疗团队参与、CRO服务商北京春天医药科技发展有限公司(简称“春天Proswell”)助力开展,该临床研究是继该产品今年六月获得中国IND批件后的又一重大进展,这也是春天Proswell在眼科领域开展的多个多中心临床试验中的重磅创新药。

干眼症患者新的希望

在中国,干眼症的发病率为21%-30%,其中中重度患者约1.18-1.68亿。干眼症虽然有包括人工泪液在内的多种症状缓解制剂,但在实际应用中几乎没有令人满意的治疗选择。此外,眼用环孢素药物方面,由于在不增加副作用的情况下以相对更高的浓度制备眼用环孢素具有历史挑战性,目前相关临床治疗选择仍然有限。本品一旦在中国获批,有望满足这一临床需求,为干眼症患者提供安全、有效的治疗选择。

0.09%环孢素滴眼液是一款每日使用两次、不含防腐剂、基于全球纳米技术专利保护的创新眼用澄清水溶液。其使用一种独特的、一流的载体,将环孢菌素分子被称为“胶束”的微小结构包围,这种胶束包封可提高组织渗透性及安全性。目前,该产品已在美国以商品名CequaTM获批上市,用于增加干眼症患者的泪液产生,同时也已在澳大利亚被批准商业化。

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本次开展的临床研究主要目的为评估与赋形剂相比,0.09% 环孢素滴眼液在干燥性角膜结膜炎(干眼症)治疗中的有效性和安全性,是一项随机、双盲、赋形剂对照、多中心的III期临床研究,该项研究拟入组384例受试者,由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头,在全国约27家中心进行。其主要研究者包括中华医学会眼科学分会候任主任委员孙兴怀教授,亚洲干眼学会主席、中国医师协会眼科医师分会常委及眼表与干眼学组组长刘祖国教授等全国知名眼科和干眼症领域专家。

春天Proswell拥有丰富的眼科组织和管理临床试验经验,与国内多家眼科临床研究中心建立良好的合作关系。对于春天Proswell来说,能够参与这一极有纪念意义的项目,是春天Proswell专业服务和强大临床研究能力的重要证明。