• 春天prsowell与嘉博制药格隆溴铵注射液(迪施平)获批上市
    • 春天Proswell完成首轮千万元融资
    • 热烈庆祝北京春天医药全资子公司春天医药(广州)生命科学研究有限公司正式落户广州白云区著杰生命科技园
    • 鲲鹏奖
    • 抗疫先锋团
    • <
    • >

国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第15号)

  • 时间:   2020-07-20      
  • 作者:        
  • 来源:        
  • 浏览人数:  2033

4.png

 为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                 2020年7月20日


附件 1 :

注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则.pdf