• 2
    • 3
    • 4
    • 企业使命
    • 直播预告|肺癌筛查的学术进展:NELSON研究的15年随访结果
    • <
    • >

《新药研发过程中心脏安全性临床评价--QT间期延长评价》直播成功开讲

  • 时间:   2020-05-22      
  • 作者:        
  • 来源:        
  • 浏览人数:  447

image.png

5月17日,来自北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕主任受邀来到春天大学云课堂,从药物临床试验方案设计的角度,为大家带来春天大学云课堂第一大模块循环毒性的系列讲座“创新药研发过程中绕不开的那些毒性——心脏毒性”之《新药研发过程中心脏安全性临床评价—QT间期延长评价》。

随着我国加入ICH之后,关于创新药物临床试验市场火爆,在创新药研发的临床实验中,药物导致的QT间期延长在临床开发中是一个极其重要的监测指标,因为它可能导致室性心律失常,包括室颤和尖端扭转型室速(Torsade de Pointes,TdP),为此ICH和各国的药物监管机构建立了较为完整的指南。ICH E14指南提出全面QT研究(Thorough QT Study,TQT研究),心脏安全性评价是创新药早期临床研究中最重要也是难度最大的环节之一,因此在新药上市前,进行心脏安全性评估,包括药物对QT间期影响的特点越来越受到重视。

全面进行QT/QTc研究旨在通过测量QT间期,明确药物是否具有延长QT间期的作用,判断其引发恶性心律失常的风险,并为决定药物是否进入下一步研发提供关键数据支持。因此本次课程李海燕主任结合丰富的药物案例和相关数据分析详细介绍了QT间期延长及其临床意义、易感因素、发生机制、相关的临床药物风险的监测和管理策略,从药物临床试验QT/QTc间期延长评价指南介绍、以指南角度如何评价QT研究,以及现阶段应如何考虑QT研究的评价策略等丰富内容为新药研发行业人员提供了详实指导说明。

本次直播过程中,参与观众与李海燕主任就一些关键问题进行了讨论 ,待直播结束后大家意犹未尽,对于本次次直播课程表示认可和感谢,春天大学云课堂也将继续脚踏实地、不懈开拓,全力以赴,锐意创新为行业同道呈现更为实用、更丰富的高品质直播课程!

全面进行QT/QTc研究旨在通

过测量QT间期,明确药物是否具有延长QT间期的作用,判断其引发恶性心律失常的风险,并为决定药物是否进入下一步研发提供关键数据支持。因此本次课程李海燕主任结合丰富的药物案例和相关数据分析详细介绍了QT间期延长及其临床意义、易感因素、发生机制、相关的临床药物风险的监测和管理策略,从药物临床试验QT/QTc间期延长评价指南介绍、以指南角度如何评价QT研究,以及现阶段应如何考虑QT研究的评价策略等丰富内容为新药研发行业人员提供了详实指导说明。


本次直播过程中,参与观众与李海燕主任就一些关键问题进行了讨论 ,待直播结束后大家意犹未尽,对于本次次直播课程表示认可和感谢,春天大学云课堂也将继续脚踏实地、不懈开拓,全力以赴,锐意创新为行业同道呈现更为实用、更丰富的高品质直播课程!