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关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知

  • 时间:   2020-05-15      
  • 作者:        
  • 来源:   CDE     
  • 浏览人数:  2335

 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。为更好落实相关法律法规的新要求,我中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善,形成征求意见稿,现向社会各界公开征求意见。
       社会各界如有意见,请于2020年6月15日17:00前通过电子邮箱反馈。
       联系人:王水强 李杰静
       邮箱:wangshq@cde.org.cn;lijj@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年5月15日

附件1:国家药品监督管理局药品说明书和标签管理规定 (修订稿).docx 
附件2: 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 (修订稿).docx 
附件3:预防用生物制品说明书细则 (修订稿).docx