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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告

  • 时间:   2020-05-15      
  • 作者:        
  • 来源:   CDE     
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为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导,药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年5月14日

附件1:化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.pdf
附件2:化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求.pdf
附件3:化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.pdf