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关于公开征求《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  • 时间:   2020-05-11      
  • 作者:        
  • 来源:   CDE     
  • 浏览人数:  221

随着抗肿瘤药物加速研发,越来越多的抗肿瘤创新药由于疗效突出,可以较少样本量的替代终点研究,通过加速批准获批上市。但在递交上市申请时,部分抗肿瘤创新药可能存在总体安全性暴露量少、重要器官毒性暴露不充分、部分不良事件术语不规范、与药物相关性判定依据不充分等问题,不能客观反映药物的安全性,为获益风险评价带来了困难和挑战。为鼓励抗肿瘤新药研发,进一步规范新药上市申请安全性资料,我中心组织起草了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》,经中心内部讨论,技术委员会审核,征求部分业内专家意见,现形成征求意见稿。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:周明、陈东梅
       联系方式: zhoum@cde.org.cn,chendm@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年5月9日

附件1:

《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》(征求意见稿).docx

附件2:

《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx

附件3:

《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx