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关于公开征求ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知

  • 时间:   2020-04-29      
  • 作者:        
  • 来源:   CDE     
  • 浏览人数:  270

 ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
       上述指导原则草案的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免存在不足之处,若对译文提出意见也可同步反馈。
       社会各界如有意见,请于2020年6月10日前通过电子邮箱反馈。
       联系人:何伍  任连杰
       邮箱:
hew@cde.org.cnrenlj@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年4月29日

附件1:原文:Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则(草案).pdf
附件2:译文:Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则(草案).pdf