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大咖驾到好评如潮 ▏QT间期延长和QT相关临床试验

  • 时间:   2020-04-26      
  • 作者:        
  • 来源:   市场部     
  • 浏览人数:  220

4月21日, 春天大学云课堂如约为大家奉上春天大学云课堂第四次直播课程。本次课程春天大学云课堂携手阿斯利康制药有限公司美国药物安全负责人赵子贤博士从药物安全角度,为大家带来《QT间期延长和QT相关临床试验》的主题分享。

虽然赵子贤老师身在美国,但距离和时差无法阻挡参会学员高涨的学习热情,赵老师借助网络直播平台为在线学员精心传道授业,对以下话题做了详细介绍。

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在分享中,赵子贤老师提到药物导致的QT间期延长在临床开发中是一个极其重要的监测指标,因为它可能导致室性心律失常,包括室颤和尖端扭转型室速(Torsade de Pointes,TdP),是引起患者猝死的重要原因, 为此ICH和各国的药物监管机构建立了较为完整的指南。如按照ES7A进行hERG 细胞试验和动物试验,按照ICH E14指南中的要求设计TQT(thorough QT) -典型的随机与安慰剂对照双盲的研究被广泛使用,即在I期试验中进行QT间期与药物浓度(Concentration-QTc)的分析。通过动物实验和临床试验对药物的QT期间延长及潜在致心律失常作用进行系统的评估是至关重要的一环,它甚至可能决定产品的临床开发是否成功近年来Concentration response modeling of QTc成为药物研发中评价QT间期延长的更为有效的方法。因此在药物研发过程中制定相应的研发和监管策略,对致QT间期延长药物尤为重要。另外对致QT间期延长的药物,上市后的风险交流和风险最小化是保护患者的必要措施。

目前,对药物引起的QT间期延长管理的推荐办法很少,也无精确估计药物QT间期延长和TdP之间相对和绝对风险的办法,本次课程通过赵老师结合丰富的药物案例详细介绍了QT间期延长及其临床意义,QT间期延长及其相关的临床风险的监测和管理,以及QT间期延长及其有关的临床风险的交流和最小化等的讨论,为药物临床试验、新药研发行业人员提供了指导思路。众多参会学员对此次直播课程给予了高度赞扬,春天大学云课堂也会将来自大家的鼓励转化为动力,继而为业内同道奉献更为高水准的直播课程!

温馨提示

课程更新信息将在“春天Proswell”公众号陆续推送,还没有关注的同学,请扫描下方二维码关注哦!

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