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春天大学云课堂第三讲精彩延续|关注抗肿瘤药物研发中的风险管理

  • 时间:   2020-04-14      
  • 作者:        
  • 来源:   市场部     
  • 浏览人数:  280

2020年4月9日,春天大学云课堂第三讲如期举行,本次直播课程由春天Proswell药物警戒负责人于琪翃老师担任分享嘉宾,从药物安全角度,为参会者带来了春天大学云课堂第一大模块循环毒性的系列讲座“创新药研发过程中绕不开的那些毒性——心脏毒性”之《抗肿瘤药物研发中风险的管理》。

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此次直播课程向大家介绍了药品风险管理计划的制定过程。整个课程内容丰富详实,囊括了法规对风险管理的要求有哪些?是否需要准备风险管理计划?风险管理的主要内容等行业关注话题。

药品风险管理是一系列药物警戒行动和干预,旨在识别、预防和减少药品相关风险;是对整个产品周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最优化。针对国家CDE发布的《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》制定风险管理计划(RMP)。首先是识别风险,通常来自临床前研究、上市前后的临床试验、自发报告数据库、观察性流行病学研究等的数据的收集。发现可疑风险信号后,描述药物重要的已识别风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息,进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施,对整个产品周期进行全面和持续降低风险的过程,实现药物的效益风险最优化,保证公众的用药安全。

本次线上直播学术氛围浓烈,在答疑阶段于琪翃老师针对参会者在现实工作中遇到的药物警戒问题逐一提供建议,进行深入浅出的针对性知识辅导加强了业内人员对于药物不良反应的重视程度,提高了大家参与临床试验的专业能力。参会者纷纷表示,此次直播培训内容丰富实用,收获颇丰,对以后的工作具有重要的指导意义。

随着ICH一系列指导原则在我国的实施,药物警戒标准逐步与国际接轨。国家药监局推进药品上市许可持有人试点,大力推进药品不良反应企业直接报告制度,落实企业主体责任,适应药物警戒的监管要求,这是制药企业必须要完成的任务。

春天Proswell药物警戒部门自成立以来,就致力于打造与国际接轨的药物警戒系统,制定了详细的岗位职责和一系列的工作标准化流程、完善的文件记录管理系统及培训计划,确保PV系统完整、及时、准确地运转。并将PV工作按照核心框架分为不良事件监测、定期安全性报告、信号和风险评估、上市后研究四大服务模块,每个服务模块都配备了相应的专业人员。PV经理拥有多年的外企PV工作经验,PV专员均具有3年以上的PV经验,熟悉各国法规及指导原则,而且经过专业培训,PV顾问拥有十余年的药物研发工作经验和外企药物警戒工作经验。PV安全医生具有20余年的临床工作经验,主要负责医学评估及风险挖掘工作。我们希望通过春天大学云课堂系列培训课程,为制药企业和药物研发机构提供更多有价值的专业内容,融合更多行业人员共同探讨我国药物研发及临床试验相关方在未来可能的协同合作趋势。