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春天Proswell精品主题沙龙杭州站圆满结束

  • 时间:   2019-12-24      
  • 作者:   市场部      
  • 来源:   市场部     
  • 浏览人数:  653

2019年12月19日,时值年终岁末,春天Proswell精品主题沙龙杭州站在杭州高科技企业孵化医药产业园区顺利举行,为2019年春天Proswell系列精品沙龙活动画上了圆满句号。来自春天Proswell医学VP姬巍博士、同济大学附属东方医院药物临床试验机构办公室主任施燕老师、同济大学附属第十人民医院肿瘤科主治医师方珏敏博士、北京诚远嘉信医药科技有限公司潘红艳总监参加了本次沙龙,并以 “在新环境,新政策,新机遇中,创新药如何走好进入临床阶段的前三步?”为沙龙主题,与来自杭州三十名初创创新药企业研发负责人分享了药物整体开发策略、临床申报、临床试验机构选择和沟通、Ⅰ期临床试验方案设计等热烈关切的热点问题。

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图1:本次沙龙活动嘉宾合影

本次沙龙活动在春天Proswell首席商务官李寅博士的致辞中拉开序幕。首先,李寅博士对每一位到来的药研人表示了热烈的欢迎和感谢,并向大家介绍了本次举办沙龙的目的和意义,李寅博士说:“随着最近一系列的临床及创新药注册相关政策的出台,中国创新药行业已经从懵懂初探阶段推进到了快速成长时期,2018年-2019年创新药整体投资在大环境的影响下,初步尝到了“生长痛”的滋味。很多创新药企业都为拿到进一步发展的资金而苦苦拼搏。而开始“成长”的创新药投资人也提出了更高的期望和要求,尤其是对于临床阶段成功率的把握以及类似品种差异化的追求。于是,走好创新药临床阶段的“前三步”,CDP-IND-FIH,(药物整体开发策略,临床申报,首次人体临床)成为很多企业必须面对的重要问题。希望通过本次沙龙活动,能够给大家带来一些启示和帮助。”

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图2:春天Proswell首席商务官李寅博士致辞

首先分享的嘉宾是来自春天Proswell的医学VP姬巍博士,她以《创新药临床研究整体策略CDP的制定要点与案例分析》为题,与参会者分享了新药临床开发所经历的全过程,并介绍了新药开发过程中在临床研究中遇到的风险,以及如何合理的规避风险。姬巍博士介绍说:“临床开发风险主要分为两个维度,维度一是临床试验设计阶段,这个阶段又称烧脑阶段,如何制定医学策略,如何科学的设计临床试验方案来证明药物作用的靶点等问题,这都需要申办方对疾病和治疗、法律法规、产品和竞争产品、其他trial的数据、TPP/CDP等都需要有清楚的了解或认知。为了让参会者能够更好的理解,姬巍博士结合目前热点创新药临床试验成功及失败的案例,为大家解读了在此维度中应该避开的风险和解决策略。维度二临床开发运营阶段,姬巍博士介绍道:“这是个烧钱阶段,临床试验的整个过程中存在许多不确定的风险,如何减少风险,使运营阶段能够顺利开展完成交付呢?在此维度上,医学工作依然非常重要,整个临床运营阶段应该遵循临床试验方案的设计,主要体现在受试者入排标准、药物的安全性以及药物的疗效评价等三方面,临床研究的Team work每个成员都应按照角色分工做到遵循研究方案和研究方案的数据核查,而整个过程都需要医学的支持和质控,医学是临床试验的核心也是临床运营的质量保障。”

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图3:春天Proswell医学VP姬巍博士演讲

第二位分享的嘉宾是来自同济大学附属东方医院药物临床研究机构的办公室主任施燕老师,她为大家带了《临床试验机构的选择与沟通》。演讲中,施主任从2019年12月份最新颁布的药物临床试验机构管理规定讲起,向大家介绍了在新的机构备案制度下申办方应该如何筛选临床试验机构和理想型研究者,并结合多年来在机构工作的实战经验,分享了申办方、CRO、临床试验机构等三方交流沟通的技巧和心得体会。

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图4:同济大学附属东方医院药物临床试验机构办公室主任施燕老师演讲

接着来自同济大学附属第十人民医院肿瘤科的主治医师方珏敏博士带来了《Ⅰ期临床试验质量》的主题分享,分享中方博士指出Ⅰ期临床试验质量管理主要体现在质量管理体系、临床试验方案的设计、研究团队如何对待方案违背等三个层面,并重点介绍了QbD质量管理理念。方博士介绍道:“2004年FDA正式提出QbD质量管理概念,并被ICH纳入质量体系中,ICHQ8(Pharmaceutical Development)中指出:产品的质量无法通过检验赋予,而是通过设计赋予的,质量管理的关键点集中在方案设计、研究可行性、受试者安全性、试验操作、总结报告、第三方参与等诸多方面,所以质量管理的源头在于设计。”

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图5:同济大学附属第十人民医院肿瘤科方珏敏博士演讲

来自北京诚远嘉信医药科技有限公司的潘红艳总监作为本次沙龙的最后一位讲者,为在场的医药研发同仁带来了《新药申报的流程和策略》主题分享,潘总监从新药开发的流程、新药的申报和审评流程、药品开发的策略、药品注册申报的策略等四个方面介绍了在现行国家法律法规的要求下,药品申报临床试验和注册的流程、规定和要求。

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图6:北京诚远嘉信医药科技有限公司潘红艳总监与参会者交流

本次沙龙活动在热烈讨论的氛围中结束,受到参会者的好评,纷纷表示通过本次沙龙活动,让还处于初创阶段,对药品研发还未十分了解的杭州药研人对药物临床研究有了较为直观和深刻的认知,希望会后能够进行更为深入的交流。

随着国内医药产业政策的鼓励和支持,创新药领域依旧是方兴未艾,任重道远,春天Proswell愿与医药研发同仁们共同努力,发挥企业以医学为核心的优势,助力中小型创新药研发企业实现发展,为中国创新药产业贡献企业一份力量!