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春天Proswell药物警戒服务2.0版本上线

  • 时间:   2019-11-29      
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随着ICH一系列指导原则在我国的实施,药物警戒标准逐步与国际接轨。国家药监局推进药品上市许可持有人试点,大力推进药品不良反应企业直接报告制度,落实企业主体责任,适应药物警戒的监管要求,这是制药企业必须要完成的任务。

药品是一把双刃剑,在拯救人类健康、发挥强大的药理作用的同时也伴随着不良反应。在充分利用药物药理作用的同时,减少不良反应的发生,保证大众用药安全,这就是药物警戒的目标。

春天Proswell药物警戒部门自成立以来,就致力于打造与国际接轨的药物警戒系统,制定了详细的岗位职责和一系列的工作标准化流程、完善的文件记录管理系统及培训计划,确保PV系统完整、及时、准确地运转。并将PV工作按照核心框架分为不良事件监测、定期安全性报告、信号和风险评估、上市后研究四大服务模块,每个服务模块都配备了相应的专业人员。PV经理拥有多年的外企PV工作经验,PV专员均具有3年以上的PV经验,熟悉各国法规及指导原则,而且经过专业培训,PV顾问拥有十余年的药物研发工作经验和外企药物警戒工作经验。PV安全医生具有20余年的临床工作经验,主要负责医学评估及风险挖掘工作。

经过升级的春天药物警戒服务,拥有了目前国际上先进的ARIS G数据库,安全数据可以与国际接轨。各种标准化操作流程逐渐完善,已经与多家申办方提供了优质的PV服务。PV工作经验越来越丰富,能够为广大申办方在临床试验过程中提供更加科学合理的临床试验方案,制定更加全面的风险管理计划,以保证受试者的获益与风险的平衡,提高药物的安全性管理,最大限度的降低临床试验的风险。

药物警戒工作既保障大众用药的安全,也保障了产品安全,药品安全是医药企业的责任,春天Proswell愿与广大医药企业一同努力保障患者用药安全,助力药企产品优化,为新药的研发提供新思路,为其长远发展奠定基础。

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