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春天Proswell药物警戒服务亮相第十二届ChinaTrials

  • 时间:   2019-11-18      
  • 作者:        
  • 来源:   市场部     
  • 浏览人数:  1034

由Lychee Group主办的第十二届CHINATRIALS:中国临床研发领袖峰会,于2019年11月12-14日在上海成功举办。本次峰会80多位临床试验研发专家,50家国内外生物医药企业和学术机构,300位中国顶尖临床开发领袖相聚上海,共同探索中国临床开发未来之路!

本次会议邀请了多位全球和国内患者安全专家,分享全球开展上市后药物重点安全监测的经验,包括美国上市后承诺研究(PMC)和要求研究(PMR),欧盟上市后安全性研究(PASS)和⽇本上市后主动安全性监测计划。讨论如何有效开展上市后加强监督活动,以及如何将这些活动与中国其它临床开发项目相结合。专家还将使⽤⼀些国际和国内案例研究来展⽰在进⾏上市后加强安全性监测⽅⾯的最佳实践和经验教训。

•设计和开展最合理的研究,以满足监管要求的上市后主动安全监测和重点监控

•从有效性和安全性出发的证实性试验

•运用真实世界数据进行上市后监测

•上市后主动监测的计划和实施

春天Proswell再一次助力本届峰会, PV负责人于琪翃女士受邀参加峰会,并在大会主会场“上市后主动安全监测及重点监控”议题进行《上市后主动监测的计划和实施》精彩演讲。

于琪翃

毕业于华西医科大学,曾在天津医科大学代谢病医院任主治医生。此后先后就职于拜耳医药、葛兰素史克、默克雪兰诺跨国医药公司,从事药物警戒工作数年。专注于临床试验以及上市后药物安全的监测工作。现任北京春天医药的药物警戒负责人。


药品上市后在人群中进行广泛的临床应用,它的安全性、有效性及适应症的扩展将面临巨大的挑战。春天Proswell 的会议主题将为您带来如下内容:上市后主动监测给中国药企带来哪些思考?我们应如何去选择、设计、实施不同种类的上市后研究?遵循什么样的技术规范?如何确保研究的科学、严谨,高质量完成?

上市后研究已成为上市后主动监测的重要环节,它不但丰富了产品的安全性和有效性信息,而且成为药物研发的重要组成部分,将为上市注册研究的发展和拓展提供新的思路。

建立药物警戒的专职部门,开展药物不良事件的监测和报告,包括如临床试验和其他的观察性研究的在内的多种研究,持续地开展药物的获益-风险的评估,分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施,最终的目的是确保患者的用药安全。

关于春天Proswell药物警戒:

春天Proswell成立于2004年,从创建伊始我们就十分重视临床研究受试者的权益保障,关注受试者在临床试验中的用药安全。随着ICH一系列指导原则在我国的实施,药物警戒标准逐步与国际接轨。国家药监局推进药品上市许可持有人试点,大力推进药品不良反应企业直接报告制度,落实企业主体责任,适应药物警戒的监管要求,这是制药企业必须要完成的任务。除此之外,创新药研发成为当下医药行业的关键词,较好疗效和安全性的创新药物是大势所趋。春天Proswell药物警戒部门致力于提高临床试验的安全性管理,为满足客户不断升级的药物警戒需求,建立了与国际接轨的药物警戒系统,并将PV工作按照核心框架分为不良事件监测、定期安全性报告、信号和风险评估、上市后研究四大服务模块,每个服务模块都配备了相应的专业人员,从业人员均具有3年以上的PV经验,熟悉各国法规及指导原则,而且经过专业培训,PV顾问拥有十余年的药物研发工作经验,13年的外企药物警戒工作经验。PV安全医生具有十多年的临床工作经验,主要负责医学评估工作。

除此之外,春天Proswell还制定了详细的岗位职责和完整的工作流程、完善的文件记录管理系统及培训计划,确保PV系统完整、及时、准确地运转,为广大申办方在临床试验过程中提供科学合理的临床试验方案,制定全方面的风险管理计划,以保证受试者的获益与风险的平衡,同时保证安全事件及时上报监管部门,提高临床试验质量与合规性。

春天Proswell可以为药企提供全面、科学、合规的药物警戒服务,主要包括:

Ø 医疗器械安全性监管

Ø 上市后药物警戒服务

Ø 产品安全性相关的热线管理

Ø 文献检索

Ø 市场相关活动中的药物警戒工作

Ø 药物警戒体系建设咨询

Ø 药物警戒培训及培训管理

Ø ICSR分类、评估、处理及后续随访需求

Ø 安全性评估和医疗审查

Ø 月度安全性报告

Ø 安全性信号监测               

Ø 研究期间定期安全性更新报告(DSUR

Ø 受试者风险管理计划撰写

Ø 风险评估和降低风险战略

Ø 安全性询问应答

Ø 安全问题升级

Ø 评估与沟通获益/风险

春天Proswell PV团队为了更好的为客户提供全方位的服务,在2019年与全球知名的药物警戒解决方案平台ArisGlobal合作,旨在提供更智能的、更高效的药物警戒服务。我们可以依据客户的不同需求,提供相应的PV服务。