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2019世界干细胞产业转化领袖高峰论坛暨第二届生物创新药临床前研究与临床申报上海峰会在上海成功召开

  • 时间:   2019-10-30      
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近日,由上海市闵行区科学技术委员会、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会指导,医麦客、霍德生物、微思医药主办的2019世界干细胞产业转化领袖高峰论坛暨第二届生物创新药临床前研究与临床申报上海峰会在上海拉开帷幕。会议为期2天,围绕当下最热门的(新型CAR-T技术、iPSC干细胞技术、溶瘤病毒、双特异性抗体)创新技术深度剖析靶点、药学、工艺、质控、申报、伦理、临床所面临的挑战。

从全球药物市场来看,生物药物的比重越来越高,随着2015年中国一系列新药政策的推出、海内外资本的涌入、人才的大批回归,国内生物研发进入了蓬勃发展的阶段,在上述最热门的创新技术领域也逐渐缩小了与国外的差距。但众所周知的是,生物创新药研发是一个漫长且复杂的多阶段过程;而且在中国,生物创新药研发之路需要基于政策导向,基于物质基础,基于竞争格局。所以对于很多第一次做药的企业来说,技术虽然领先一步,但在创新药研发过程同样会遇到药学、毒理还有临床的多种疑难问题挑战。

会议现场

春天Proswell数据中心负责人 数据统计总监郭东升受邀出席本次会议,并围绕《数据管理和统计分析高效协作可以提高临床试验质量和降低成本》进行主旨报告。

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报告题目:数据管理和统计分析高效协作可以提高临床试验质量和降低成本

新药研发从药物发现到NDA获批历经约5-10年的时间,在临床试验阶段需要约3-5年的时间,临床试验阶段也是新药研发全过程中时间最长、花费最多的一个关键阶段。每一个新药都是每个研发公司的宝贝,美国在创新药研发方面走到了世界的最前列,中国的创新药研发随着2015年以来国家新药研发的鼓励政策的不断出台,中国正在从仿制药大国向新药研发的大国迈进。

我们如何能提高新药研发的成功率?我们如何能花最短的时间、花最少的成本、保证满足NMPA\FDA\EMA的标准拿到NDA批准?以上问题是我们每一个新药研发人都关注的话题,Quanlity By Design(质量源于设计)已经在ICH指南中明确提出,并且有很大篇幅的讲解质量源于设计,基于过去两年半参与和主导了11个INDs的一点点的体会和各位专业人士进行分享,每个新药的IND或者设计首先需要从全流程去考虑,需要从IND考虑到NDA的每个关键的Pathway,把我们需要走的关键的路径的关键点都要考虑清楚,需要我们医学、统计、临床专家、临床前专家等专业人士互为融合、高效合作、头脑风暴式的工作。我们从事的职业是治病救人的职业,我们接到的每个新药,需要从全球的研发策略、从中国的研发策略上为客户充分考虑,不仅仅是为了完成一个Project,而是要为客户充分考虑,完全站在客户的角度和立场考虑所有的问题。我们有几个成功的Case,如何把1100例降到100多例?如何把500例降到100多例?如何把撤回的项目再次NDA?早期临床试验的设计有几十种,我们如何突破传统的3+3而采用新的设计方式,在这个创新药的时代,我们都需要突破传统的思维模式,不断迎接新的变化,或许我们会收获的更多。

展位照片