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ICH后时代,中国创新药企业如何打响临床Ⅲ期研究到上市的攻坚战主题沙龙活动在苏州圆满举行

  • 时间:   2019-09-26      
  • 作者:   市场部      
  • 来源:   市场部     
  • 浏览人数:  1041

演讲嘉宾合影


2019年9月25日,由春天Proswell精心策划,苏州百拓生物技术服务有限公司支持的“ICH后时代,中国创新药企业如何打响临床Ⅲ期研究到上市的攻坚战?”主题沙龙活动在苏州生物纳米科技园圆满举行,来自园区的近50名医药同仁参加了本次活动。

活动现场


春天Proswell首席商务官李寅博士致开场词,对所有参会人员的到来表示欢迎和感谢,并向大家介绍了本次沙龙活动的目的、流程以及讲者履历等。

李寅博士致辞


首先分享的嘉宾是来自春天Proswell的医学VP姬巍博士,姬博士从新药临床开发全过程讲起,重点阐述了在新药研发的过程中,应如何减少新药临床开发的风险。降低新药研发风险从研究设计阶段开始,肿瘤药物临床开发的5个重要因素后面都隐藏哪些科学思考?如何定义研究人群、选择注册研究需要的研究终点,对照组是选择安慰剂是否可行?如何解读失败的临床研究,围绕这些问题与参会者探讨了新药临床试验设计思路与风险评估。

姬巍博士演讲


接着来自苏州大学第一附属医院临床试验机构办公室张华副主任,带来了主题为《新药临床试验中的质量管理》的报告,张主任从新药临床研究背景、临床试验质量管理、影响临床试验质量的常见问题等方面进行了讲解,并重点从制度管理、资料管理、环节管理、应急事件管理四大维度详细阐述了如何保障临床试验质量,以及每一个维度管理的意义和重要性。

张华主任演讲


PMO总监王旭女士因身体抱恙未能来到现场,通过线上的形式与参会者进行了分享交流,王总主要从目前创新药的发展概况、CRO公司的整体管理策略和大规模临床试验项目管理等三方面进行了介绍。重点讲解了新药开发中的CRO公司应如何制定医学策略,在医学上又该做哪些设计和考量?为实现医学策略又应该如何制定高效和弹性的项目管理方案?为项目执行过程提供精准的管理数据,又需要采取哪些创新和先进的管理手段和方法?应该如何制定科学的质量标准?保证医学设计和项目管理计划的落地执行。

王旭总监演讲


最后来自春天Proswell数据中心负责人郭东升总监通过实际案例的介绍为大家讲解了《抗肿瘤新药三期临床试验的统计设计、实施和报告》。郭总介绍到统计设计和医学设计极为关键,方案设计不能仅仅考虑眼前,而是应该从药物申请上市开发路径考虑,不能走一步看一步,站在药物开发的整体考虑,设计,过程管理每一环节都很重要。

郭东升总监演讲


中国加入ICH,推动了中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨,为新药开发奠定了良好的政策基础。与此同时,2018年后,国家为了贯彻药物审评审批制度改革,在临床方面也出台一系列的举措。在政策利好的大环境下,监管部门也提出了很多新要求,新措施。同时也对CRO公司在创新药临床研究领域的服务能力、服务水平、服务质量有了更高的要求,春天Proswell作为国内早期成立的知名CRO公司,一直以来坚持“质量源于设计”的企业理念,为医药企业提供优质高效的临床试验服务。未来,我们将保持自身优势,为行业培养高端优秀人才,始终不渝的助力医药企业和CRO行业发展!