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庆祝春天医药参与的格拉司琼透皮贴剂顺利完成临床试验数据现场核查

  • 时间:   2017-03-21      
  • 作者:        
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庆祝!春天医药作为CRO公司组织、实施的“格拉司琼透皮贴剂”顺利通过CFDA临床试验数据现场核查

 

2017年3月9日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)组织注册申请单位、研究者等相关单位人员在北京召开《药物临床试验数据现场核查计划公告(第8号)》现场沟通会。核查中心向与会人员现场沟通临床试验数据现场核查发现问题及会商评估结果。由北京春天医药科技发展有限公司(以下简称春天医药)作为CRO公司组织、实施的“格拉司琼透皮贴剂”临床试验项目通过核查中心临床试验数据现场核查。


春天医药作为CRO公司受SOLASIA PHARMA K.K.(以下简称SOLASIA)公司委托组织、实施格拉司琼透皮贴剂临床试验。药代动力学临床试验北京协和医院胡培教授作为主要研究者,自2013年5月至2013年7月在北京协和医院临床药理研究中心开展;验证性临床试验由中共人民解放军第八一医院秦叔逵院长作为主要研究者,自2013年7月至2013年12月在全国15家参研中心同期开展。2014年6月SOLASIA向CFDA提交注册申报资料,申报生产。临床试验项目开展过中春天医药严格按照《药物临床试验质量管理规范》及公司质量管理体系相关要求,开展项目管理、监查、稽查医学核查等相关工作。


2015年7月22日CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),2015年11月10日CFDA发布《药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)。春天医药按照CFDA要求在研究者的配合下,在各参研中心开展药物临床试验数据自查核查,经自查确认本项目临床试验数据质量符合药品注册申报要求。

 

2016年11月30日,核查中心公示《药物临床试验数据现场核查计划公告》(第8号)。2017年2月20日至2月26日核查中心委派三个专家组对北京协和医院、中国人民解放军第八一医院共5家参研中心开展药物临床试验数据现场核查工作,核查专家组在现场核查过程中未发现影响药品注册审评相关的临床试验数据质量问题,顺利完成现场核查。