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招募:评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究

  • 时间:   2018-03-23      
  • 作者:        
  • 来源:        
  • 浏览人数:  763

研究概况

研究药:呋喹替尼胶囊

适应症:胃或GEJ腺癌

研究设计:一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III临床研究,旨在比较呋喹替尼联合紫杉醇与紫杉醇单药二线治疗晚期胃或GEJ腺癌患者的疗效


主要入选标准

须满足以下所有条件:

1. 已经签署知情同意书;

2. 年龄在18-75岁(含18岁和75岁);

3. 经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或GEJ腺癌患者;所有其他组织学类型都排除在外

4. 至少有一个根据RECISIST1.1版标准可评价的胃部以外的病灶(根据RECIST 1.1);局限于胃或胃食管交界处的局部肿块归类为“不可测量”;

5. 一线标准化疗方案(必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期)治疗失败后的晚期胃腺癌患者;

6. 过去4周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗;

7. 体重在40 kg以上(含40 kg);或是BMI >18.5

8. 体力状况计分(ECOG评分)0-1;

9. 预期生存超过12周。

主要排除标准

符合下列条件中任何一条标准,则须排除出本研究:

1.   患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)或未分化癌;已知Her-2阳性的胃癌; 或是3个月之内接受过胃部手术 

2.   受试者存在活动性脑转移(有临床症状);

3.   在过去5年内曾患恶性肿瘤,(皮肤鳞状或基底细胞癌,宫颈原位癌根治术后患者除外);

4.   临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等(既往有乙肝感染病史,无论是否服用药物控制,HBV DNA≥1×104 拷贝数或者≥2000IU/ml););

5.   吞咽困难,顽固性呕吐或者已知药物吸收障碍的受试者;

6.   目前有活动性胃/十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况;或者既往有肠穿孔、肠瘘史,而经手术治疗后未痊愈者;或者有明确的胃肠道出血顾虑患者;

7.   妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性;

8.   具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的;

9.   既往4周内参加过并服用其他研究药物的临床试验;

10.  一线治疗接受过紫杉醇类药物;如果辅助治疗中使用过含紫杉醇类药物,辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移;

11.  既往接受过血管内皮生长因子受体(VEGFR)信号通路为靶点的全身治疗

注:是否可参与本研究,将由研究者根据详细方案入排标准进行评估判定。

参与研究联系

研究中心:中山大学肿瘤医院(中心编号:6001)

开展科室:肿瘤科

主要研究者:徐瑞华 主任

研究助理CRC:冯秋萍 13760648282

 温馨提示

本内容信息发布仅供医学专业人士交流使用,非专业人士如需了解更多信息,请直接咨询研究团队成员。