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数据管理及统计分析

  • 时间:   2018-11-29      
  • 作者:        
  • 来源:        
  • 浏览人数:  2146

  迅速发送高质量和有意义的数据意味着您能在试验早期做出正确的决策,也可以确保保护受试者和可信的试验结果。

  有针对性解决方案

  申办方可依赖我们的灵活性、高质量和技术专家。我们在项目成功和您研究的目标上提供咨询、单独的或者全方位一体化整体解决方案。

  帮助您把握关键里程碑

  电子数据采集系统(EDC)数据库在8周内建立完成

  从方案定稿到EDC上线全过程在8周内完成。有关的验证核查完成确保最高质量的提交,并通过以下方式实现:

   标准的严格控制和实施

   流水线的审核和批准过程

   在线审核会议和UAT

  全部EDC建库能力

  我们是行业的领导者,特别是在EDC研究的管理,并且在所有核心EDC系统具备建库能力,具体包括:

   InForm™

   Medidata for Rave™

数据1.png

  21天数据库锁定目标

  制作和不同功能团队的早期计划使我们能在21天的时间内完成数据库锁定。我们提供不间断在线数据审核,以及有效地外部数据整合。

  识别中心趋势和实施风险缓解策略,使我们能追踪整个过程。在数据库锁定后研究解锁可降低到最低的水平,低于3%。

  数据整合持续改善效率

  我们能整合外部平台数据,包括:实验室数据、ECG、安全数据、ePRO和IxRS。数据整合能省去多平台的需求。

  实施创新策略

  春天医药,我们专有的技术平台,收集试验过程中真实在线数据,是我们能更好地做出决策,并成功实施临床试验策略。

  这也是我们能从整体上审核您的数据,并能在试验早期识别中心趋势或者潜在的风险。我们和数据管理专家一起通过提供最佳操作过程,从而确保推动试验成功。

  竞争力的价格

  不同团队合作和产生标准数据结构,使我们能提供您最大的花费效率和最短的开发时间周期。

  让您更信赖的经验

  在您的试验中成功的关键因素之一是有有经验的数据管理团队:

   超过40名数据管理和数据库设计专业人才

   超过100个EDC完成的试验,涉及各个治疗领域和I期到IV期。

   节省50%的资源费用

  我们在SDTM方面有专业的专家。超过40名团队成员接受过SDTM实施培训。

  数据管理服务范围

   数据管理咨询和培训

   纸质和EDC项目服务

   病例报告表设计

   数据库创建和测试

   数据管理计划制定

   数据核查计划制定

   逻辑核查编程和测试

   双遍数据录入及比对

   数据的电子化和人工核查

   数据质疑的产生和解决

   医学编码

   严重不良事件一致性核查

   外源性数据处理

   数据库质量控制

   盲态数据核查

   数据库锁定

   数据提取和传输

   数据管理报告撰写

  统计分析

  春天医药充分利用我们统计专业提供创新性临床试验设计。我们可完成从I期到IV期药物开发和各个治疗领域的临床试验。我们的专家充分理解试验设计、统计学方法和全球法规要求,从而为您的临床试验设计做出更好地决策。

  提供给您高效的成本和专业的结果,便于您很好地做出决策

  支持内容包括

   统计咨询

   数据整合和标准化

   独立数据监查委员会

   我们有更加信赖的经验

  统计服务范围

   与药监机构进行统计学方面的沟通

   临床试验设计与咨询

   为研究方案的撰写提供统计支持

   样本量/把握度计算

   随机化和编盲

   制定统计分析计划

   制定统计表格、图表和列表模板

   统计编程

   产生数据分析集

   产生表格、图表和列表(TFLs)

   全方位的CDISC服务

病例报告表(CRF)注释、SDTM说明及生成、ADaM说明及生成、CDISC依从性验证PDF和XML版本Define生成、SDTM和ADaM审阅指导以及历史数据CDISC标准的转化

   安全性和有效性综合总结(ISS/ISE)数据集的整合和TFLs的生成

   期中分析和数据监查委员会统计支持

   安全性和有效性综合总结分析

   统计分析报告

   临床研究报告统计支持

   为注册申报提供统计支持

   为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持