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    • 课程预告▏【第二模块第2讲】天然免疫调控剂的研发和使用
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稽查

  • 时间:   2018-11-29      
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2009年春天医药将ISO9001标准与临床试验业务相结合,以客户为关注焦点,建立“春天医药质量管理体系”。

2010年2月21日正式通过中国质量认证中心(CQC)ISO9001:2008(GB/T 19001-2008)管理体系认证,证书编号:0011Q21463R2M/1100。现已持续、稳定运行近11年。

2015年12月30日,由春天医药提供CRO服务的“Ⅰ类”创新药物获得国家新药证书,获准上市。

春天医药始终坚持贯彻质量管理体系要求,2015年7月22日CFDA发布的《国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》开展行业数据自查,春天医药基于临床试验质量体系的严格规范执行,继续正常开展所承接项目的临床试验。春天医药所承接的项目是(2015年第117号)公告公布1622个项目中仅剩的180余个项目之一,2017年3月9日,春天医药组织实施的一个药物临床试验项目通过CFDI药物临床试验数据现场核查。质量管理体系经历住了国家局的考验。

2017年春天医药按照《(GB/T19001-2016/ISO9001:2015,IDT)质量管理体系要求》对公司质量管理体系进行全面升级,将基于风险管控的思维融入公司质量体系管理的各个环节,不断提升持续稳定令客户满意的服务能力。

2018年1月17日,春天医药通过CQC现场审核,获得《质量管理体系认证证书》,证书编号:00116Q31463R2M/1100)。

春天医药持续提升并实施与国际接轨的临床试验服务质量体系,在临床试验管理控制过程中秉承ICH E6、E8提出的QbD管理理念,在项目实施过程中,推进医学和项目双监察制、优化项目费用控制、提升项目质量和进度管理水平。

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