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    • 课程预告▏【第二模块第2讲】天然免疫调控剂的研发和使用
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临床试验及上市后

  • 时间:   2018-11-29      
  • 作者:        
  • 来源:        
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春天Proswell的药物警戒部门致力于提高全球临床试验的安全性管理,除了帮助客户满足不断升级的安全性服务需求,我们正在努力改进药物警戒的技术和流程以提高效率和降低成本。最重要的是,根据药物警戒的数据,我们可以帮助客户分析药物研发和医疗器械开发的市场价值。我们的PV团队均具有3年以上PV经验,熟悉法规,而且经过专业培训,医学顾问拥有十余年的药物研发经验,12年PV工作经验。春天医药于2013年购买了ARISg药物安全系统,旨在为广大客户提供专业的PV服务。

我们会提供全面的、灵活的整套药物警戒和安全监测服务,主要包括:

▶ 安全性信号监测 

▶ SAE个例安全性报告

▶ 定期安全性更新报告

▶ 医疗器械监管

▶ 上市后支持服务

▶ ICSR分类、评估、处理及后续随访需求

▶ 全球监管报告

▶ 安全性评估和医疗审查

▶ 风险管理计划

▶ 风险评估和降低风险战略

▶ 不良事件医学审核

▶ 安全性评估与评价

▶ 安全性询问应答

▶ 安全问题升级

▶ 安全性数据监管

▶ 回顾并签发安全性文档

▶ 评估与沟通获益/风险

▶ 产品召回和危机管理


上市后研究

有助于帮助上市药品占有和扩大市场

药品临床研究存在于药品从研发到上市后的全生命流程(drug live cycle)。由于非临床研究及I-III期临床研究均存在着局限性,所以上市后研究就具有非常重要的科学及市场推广意义。上市后研究可以更广泛地进行药物安全风险的评估、监测、管理及控制,同时建立药物在临床应用状态下的疗效及提供要我经济学及生命质量的证据,对企业市场开发、用药培训、企业的药品风险管理等意义重大;通过上市后研究还可以发现药品新的治疗指征,增加药品利用信息,扩大药品使用人群,减少药品标签上的限制,改善药品使用途径。

春天Proswell优势:


▶ 拥有经验丰富的上市后项目经理;

▶ 具有丰富的结合生物统计学、流行病学和产品上市后风险管理等专业知识;

▶ 已经与全国全国400多家医院深入合作,其中上市后研究涉及200多家中心;

▶ 深入合作300多位个领域专家;

▶ 在研上市后项目涉及数十个品种;

▶ 已经与多家行业专业学会及协作组织建立密切关系;

▶ 操作渐变,为申办方减少时间和资金成本;

有针对性的药品上市后研究包括:

▶ 药品安全性研究

▶ 药品有效性研究

▶ 药品经济学研究

▶ 流行病学调研研究

▶ 药物警戒不良反应集中监测相关研究

▶ 市场定位服务,大品种顶层设计规划

▶ 核心适应症选择及确认

▶ 市场推广中临床策略的确定