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    • 企业使命
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    1. 质量管理部

      稽查员

      岗位职责:

      1. 贯彻执行公司的质量方针及质量目标;

      2. 协助上级领导制定临床试验稽查计划,并完成稽查前协调工作,包括预约、实施计划、文件准备等;

      3. 按照上级领导制定的临床试验稽查计划,独立对临床试验项目进行现场稽查工作及质量审计;

      4. 负责发现问题、撰写报告并提交稽查经理审核,及稽查报告的追踪与整改审核工作;

      5. 负责向项目执行团队提供改进意见,确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-E6/GCP)、SOP及相关法规操作执行;

      6. 负责稽查员I的现场培训,指导与检查其工作,发现并纠正工作偏差;

      7. 自查部门工作偏差、定期总结并分析临床稽查问题,提供纠正和预防措施,促进部门工作及质量体系的改进;

      8. 按公司质量管理体系要求完成项目体系检查、部门内部QC工作;

      9. 参加部门安排的培训,并实施或协助新员工及岗位技能相关培训工作;

      10. 完成领导交办的其他工作。

      任职要求:

      1. 全日制本科及以上学历,临床医学、药学等相关专业;

      2. 3年以上临床试验稽查经验,5年临床试验监查经验或1年以上项目管理经验;

      3. 熟练掌握GCP/ICH-E6、药品注册管理办法及临床研究相关法律法规、FDA/NMPA临床研究质量管理相关指导原则等;

      4. 能够根据上级领导安排独立完成项目稽查/质量保证任务;

      5. 具备较强的沟通能力、逻辑思维能力、严谨细致、善于发现及解决问题;

      6. 具备持续学习能力、有较强的计划及执行能力;

      7. 工作勤奋、积极向上、有责任心、有较强的团队协作及沟通能力;

      8. 有较强的抗压能力,能适应出差。