2015年肿瘤内科大会春天医药临床试验专场取得圆满成功_北京春天医药主页

2015年肿瘤内科大会春天医药临床试验专场取得圆满成功

2015-07-08

第九届中国肿瘤内科大会暨第四届中国肿瘤医师大会于201571日在北京国家会议中心顺利召开,在延续前两届临床试验专场顺利召开的背景下,再次举办临床试验专场,并于74日上午在国家会议中心310会议室完美落幕。

 本专场由中国医学科学院肿瘤医院及北京春天医药科技发展有限公司联合承办,专场主题为“以医学为核心的临床试验管理”,邀请了来自研究者、监管部门、申办方、CRO及肿瘤领域知名专家出席本次盛会。

张克坚副主任做开场致辞

本次专场由医科院肿瘤医院石远凯副院长及广东华南新药创制中心张克坚副主任联合主持,本专场共分两大模块三个时段,分别为专家演讲及主题研讨。

曹巍副处长发言

第一时段由张克坚副主任主持,本时段首先由北京市科学技术委员会生物医药处曹巍副处长向参会嘉宾及听众介绍北京市科委《鼓励药企在北京开展临床试验优惠政策解读》,希望更多本地企业能够优先在北京临床试验机构开展临床研究,北京市科委也会有一系列优惠政策给予支持,曹副处长在大会上还介绍到,北京将建立I期临床研究志愿者数据库,并在各医院之间实行受试者数据信息共享,此举将在很大程度上打破职业试药人参与研究的现状,并且能够更好的保护受试者权益。

高雪总监演讲

接下来由春天医药高雪总监从CRO角度介绍临床试验实施过程中的方案偏离/违背的识别确认与报告,高总监详细介绍了方案违背的分类,总结既往经验,分享几条减少方案违背的方法,例如提高方案依从性的方法、预防纳入不符合方案的受试者的方法、改善记录的方法,以及如何对受试者充分知情及提到药物依从性的措施,最后详细介绍了春天医药运行良好的方案违背管理流程,在很大程度上减少了方案违背的发生。

杨志敏部长正在演讲

随后,国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部杨志敏部长则从监管当局的审评角度介绍数据质量对临床评价重要性的考虑,杨部长讲到,中国已经逐渐由一个仿制药大国转向创新药国家,有中国自身人群特色的临床试验数据显得尤为重要,而临床试验的数据临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。数据管理过程包括数据接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换等环节,所有涉及数据管理的各步骤均需记录在案。数据管理应建立和实施质量保障和评估措施,明确责任和权限,制定标准操作程序,完善内部质量审核和稽查机制,保证质量持续改善。

林丹花总监演

而春天医药肿瘤事业部林丹花总监则从医学角度出发,介绍在临床试验初期将已知或可能预见的风险进行分级,并制定风险监查计划,对重点风险重点关注,避免受试者受到伤害,并保证安全性数据的完整性。

           

曹军宁教授发表演讲

最后由复旦大学附属肿瘤医院曹军宁主任发表演讲,曹主任从研究者角度来谈抗肿瘤药物I期临床试验的安全性管理,并介绍临床试验设计,尤其是创新药I期研究设计时,如何制定终止标准,向与会嘉宾分享了复旦大学附属肿瘤医院在创新药研究方面的丰富经验。

研讨环节(左起:高雪总监、林丹花总监、杨志敏部长、曹军宁主任、张克坚副主任、石远凯副院长)

 

会后嘉宾合影

第二大模块为主题研讨,由春天医药高雪总监主持,与其他几位演讲嘉宾一起,围绕大会主题,与听众一起沟通、讨论临床试验开始前,需要的风险,以及临床试验实施过程中如何规避风险,严格按照法规及方案获得高质量临床试验数据。

各专家演讲的题目如下(按演讲顺序):

鼓励药企在北京开展临床试验优惠政策解读  (曹巍)

方案偏离与违背——识别确认、报告与解决方法  (高雪)

数据质量对临床评价重要性的考虑  (杨志敏)

基于风险的临床试验监查与管理  (林丹花)

从研究者角度看抗肿瘤药物I期临床试验安全性管理  (曹军宁)

出席本次会议的专家有(按姓氏排序):

曹军宁  复旦大学附属肿瘤医院  主任

    北京市科学技术委员会生物医药处 副处长

    北京春天医药科技发展有限公司 技术总监

林丹花  北京春天医药科技发展有限公司 总监

石远凯  中国医学科学院肿瘤医院 副院长

杨志敏  中国食品药品监督管理总局药品审评中心 部长

张克坚  广东华南新药创制中心 副主任

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