春天医药成功举办“基于风险临床试验监查”研讨会 —DIA第七届中国年会专题报道_北京春天医药主页

春天医药成功举办“基于风险临床试验监查”研讨会 —DIA第七届中国年会专题报道

2015-06-05

 2015524日至27日第七届中国DIA年会在上海如期举行,北京春天医药参加本次盛会,并于26日上午八点半,在展商学术交流研讨会环节顺利举办了一场 以医学为核心临床试验管理/基于风险临床试验监查为主题的专题研讨会

                                 大会主席嘉和生物首席执行官周新华博士做开场致辞

春天医药肿瘤事业部林丹花总监做基于风险临床试验监查和管理演讲

GSK数据管理负责人郑博做基于风险临床试验监查数据收集、分析和报告的演讲

CDE杨志敏部长做数据质量对临床评价重要性的考虑精彩发言

本次会议分为演讲时段和研讨时段,演讲时段由嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华博士做开场致辞,临床研究的成本、速度、质量三块相互影响,以生物仿制药研发及风险控制为题引出本次大会主题。春天医药肿瘤事业部林丹花总监从医学角度出发,介绍在临床试验初期将已知或可能预见的风险进行分级,并制定风险监查计划,对重点风险重点关注,避免受试者受到伤害,并保证安全性数据的完整性;葛兰素史克中国数据管理负责人郑博博士则以葛兰素史克在基于风险临床试验监查方面的尝试作为演讲内容,指出数据管理在该程序中所起的作用;最后,国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部杨志敏部长则从监管当局的审评角度介绍数据质量对临床评价重要性的考虑。

研讨环节嘉宾合影

在研讨环节则由春天医药技术总监主持,以上演讲嘉宾参与研讨,首先高雪总监介绍自FDA2013年发布基于风险监查指南以来,各类技术的进步使得基于风险监查成为可能。各位嘉宾围绕大会主题,分别讨论临床试验开始前,需要考虑哪些风险、在临床研究过程中,如何全面遵循临床研究方案以保证受试者安全及数据完整性和真实性。各位嘉宾分别以自身角度阐述各自观点。

会后嘉宾合影

嘉宾与科文顿&柏灵律师事务所资深顾问(前国家药品审评中心主任助理兼业务

管理部部长)冯毅(左三)合影

本次会议在激烈的讨论中落下帷幕,研讨嘉宾意犹未尽,听众获益良多。

春天医药在执行临床研究过程中,始终坚持以医学为核心的临床试验管理模式,保证临床试验项目从投资决策开始到试验结束的全过程(计划、组织、协调、核查和管控)都将医学科学性融入项目始终,确保执行团队充分理解并准确执行;而基于风险的临床试验监查不但可以保护受试者的安全,还能保证临床研究的完整性。春天医药汇集国内外权威临床专家顾问、经验丰富的项目经理,可以在临床试验早期,理解伤害与评估风险;在临床试验过程中持续进行基于风险的临床试验监查;对临床试验管理系统进行有效性的评价并持续改进,从而快速、高质量完成临床试验,获得理想的试验结果。