肿瘤内科大会春天医药临床试验专场取得圆满成功_北京春天医药主页

肿瘤内科大会春天医药临床试验专场取得圆满成功

2013-07-08

 

第七届中国肿瘤内科大会和第二届中国肿瘤医师大会于2013年7月4日在北京国家会议中心顺利召开,本届大会首次增设临床试验专场,并于7月7日上午在国家会议中心311B会议室完美落幕。

本专场由中国医学科学院肿瘤医院及北京春天医药科技发展有限公司联合承办,专场主题为“药物风险/效益考量”,邀请了来自研究者、药政部门、申办方、CRO及国内外肿瘤临床研究16位专家出席本次盛会。

大会主席石远凯副院长在开幕辞中指出,举办临床试验专场是为了让各界人提高对临床试验质量的重视,充分意识到有效控制药物风险的重要性,从而促使药物效益的最大化。更是为了给申办方、药政管理部门、CRO以及临床研究单位提供一个全方位沟通的平台,各界人士若能达成一致观点,对于新药的研发将会取得事半功倍的效果。作为新药研发最重要的临床试验如果没做好,那么药品上市的基础就不牢固。

本专场共分两大模块三个时段,分别为专家演讲及主题研讨。第一时段由北京春天医药科技发展有限公司宋青春总经理主持,本时段主要由Amylin Pharmaceuticals赵子贤副总裁、CDE王庆利副部长及黄钦副部长演讲,主要分享上市后研究的意义及多种上市后研究的方法,同时分享了CDE对IND评审的最新要求和临床试验数据质量管理的最新要求。第二时段由来自浙江贝达药业有限公司王印祥总裁主持,石药集团药品事业部黄憗副总裁为大家分享了石药集团在上市后药品风险管理的实践与体会,另一位讲者为北京春天医药宋青春总经理,与听众分享了建立有效的安全警戒体系以确保临床试验风险效益的评估。

第二大模块为主题研讨,由深圳微芯生物科技有限责任公司宁志强副总裁主持。本模块由演讲嘉宾及研讨嘉宾一起,围绕大会主题,与参会人员深入交流不同角色对药物风险/效益考量的侧重点,从不同试验分期考虑风险/效益的的关注点,同时,研究者、申办者、CRO及药政管理部门相关人员均在会上发表了自己在临床试验过程中如何避免风险和保护受试者权益的观点。

本次会议让各界参会人士充分了解国内外最新法规要求,以及新药研发最新动向。本次专场的举办的对于新药的研发具有积极意义。

 

本专场共分两大模块,分别为专家演讲及主题研讨。

一、各专家演讲的题目如下(按演讲顺序):

应用上市后研究建立药物风险效益方面的循证医学证据   (赵子贤)

IND评价中的关键问题    (王庆利)

如何提升临床试验的数据质量 (黄钦)

上市后药品风险管理的实践与体会 (黄憗)

建立有效的安全警戒体系以确保临床试验风险效益的评估 (宋青春)

 

二、主题研讨问题:

从临床研究机构、研究者、申办方、CRO、药政部门等不同身份对药物风险/效益考量的侧重点

不同临床试验分期(I到IV期)对药物风险/效益的考量有何不同

EDC系统在药物风险/效益评估中的作用以及药政部门有何举措来规范该系统使用

研究者与临床医生不同身份对患者风险/获益考量有何不同

出席本次会议的专家(按姓氏排序):

陈   萍  INC Research 临床部大中华区总监

黄   钦 CDE生物统计学部副部长

黄   憗 石药集团药品事业部 副总裁

盖文琳 神州细胞工程有限公司 临床部高级总监

江   骥 北京协和医院 教授

李春雷 石药集团药物研究院 院长

李树婷 中国医学科学院肿瘤医院 GCP办公室副主任兼IEC秘书

宁志强 深圳微芯生物科技有限责任公司 副总裁

石远凯 中国医学科学院肿瘤医院 副院长

宋青春 北京春天医药科技发展有限公司

谭芬来 浙江贝达药业有限公司 副总裁

王庆利 CDE药理毒理学部副部长

王印祥 浙江贝达药业有限公司 总裁

赵子贤  Amylin Pharmaceuticals副总裁

张弘洋 江苏恒瑞医药股份有限公司 总监

张克坚 广东华南新药创制中心 副主任

 
 
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