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SMO火热背后

2013-06-07

 

  从最初的分子筛选、非临床试验、临床试验乃至上市后的药物安全警戒,一系列涉及药品安全的问题都是全社会持续关注的。5月中旬于北京召开的DIA第五届中国年会相关分论坛上,来自各地的药物研发者一致表达了必须更加注重药物研发中患者安全的趋向。
  
  让药品更有效更安全
  
  会上,国内一位重量级临床药理学家指出,国际市场上,特别是国际新药研发方面的进展显示了四个明确的倾向:一是希望新药更加有效。药品开发技术的发展,特别是各种药物靶点的发现以及基因数据技术的应用,可更快检出和确认靶点,发现先导物,应用代谢途径和基因差异,剔除不理想的候选化合物,使新药研发方向更准确,进而更加有效。二是药物更加安全。利用药物和基因配对技术,选择最合适的治疗对象,且能预判可能发生的不良反应。三是通过生物标记物的发现,大大提高新药创制的预测性。四是更加快捷。这方面,欧洲提出由超级计算机支持的网络药理学和多项药理学,采用虚拟实验室,以达新药开发更为快捷的设想。
  “从科学灵感到创新药物,从药物审评到用药监管,患者关爱应被作为贯穿每一个环节的核心理念来强调。”DIA第五届中国年会联席主席谭凌实表示。
  事实上,各国监管部门对药品安全的监管力度一直在持续加大,监管体系上也经历了由单一向多元、由纷杂到系统化、由各国自治到国际协调、由被动到主动的演变。相关企业对监管要求的执行,也从最初的报告个例不良反应,发展成为贯穿药物生命周期的安全监测及报告、风险研究和诠释、风险管理和控制的层面。
  记者从会上获悉,近年来围绕药品安全和质量的中心主题,各类医药学细分服务行业兴起,除了CRO,受业界关注的还有SMO,即临床试验基地管理组织。
  
  一个服务行业的演变
  
  作为特殊的服务行业,CRO在中国的发展不过十几年的历史,目前整个行业在中国的市场规模不过两三百亿元人民币。
  随着监管大环境的变化和客户需求的提升,中国CRO公司能够提供的业务不断多元化,不仅为申办企业提供新药注册、临床监察,还提供药物警戒等诸多细分环节,业务模式不断细化,贯穿新药研发整个周期的产业链已基本形成。
  记者查找资料发现,去年8月,国内知名CRO公司泰格医药上市,发行价为37.88元,至今年4月中,泰格医药股价破百。扣除人为炒作因素,其超高速的增长仍显示出业界对CRO提供服务的认可,以及对这个行业的信心。
  而泰格医药董事长叶小平在一次网上业绩交流会上表示,在现有基础上,SMO业务将成为公司新的业绩增长点。为此,他们专门成立了SMO业务的分公司。
  SMO在欧美作为临床试验中必要的存在已有30多年历史,其向临床试验机构派驻的CRC(临床协调员),可协助临床试验机构和研究者进行临床试验具体操作及现场管理。记者在DIA会议附设的展商区看到,超过80%的CRO公司打出了SMO业务的宣传介绍,其中包括跨国CRO如昆泰等。国内也不甘落后,优势业务在早期研发的药明康德,亦单独成立了公司专做SMO。
  据了解,为保证临床试验质量,虽然CRO公司可提供SMO业务,但不可以为同一个申办者同时提供CRO与SMO服务。“自己做试验,自己督查,就乱套了。”一位展商表示。
  
  热闹与尴尬
  
  “大约2011年起,SMO在国内就特别火起来。”北京天誉远商务服务公司总经理赵杰告诉记者。
  其为国内知名CRO公司春天医药设立,也做SMO。“SMO不仅可以提升临床试验质量,还可加快试验进度。”
  在中国越来越多参与到国际多中心临床试验的今天,对于临床协调者的需求,促生了CRC这一职业,以及随之而来的SMO这一业态。
  “好的CRC,能帮助医生即研究者做好管理时间。”赵杰说,CRC可以协助医生做涉及临床试验的所有非判断性和诊疗性的工作。
  然而,在当前中国医疗卫生及临床试验体系下,SMO的工作开展存在先天条件不足:很多医院和医生对于外来人员“插手”本院管理有排斥和抵触心理,最重要的是涉及研究机构既得利益。
  “虽然CRC的工作是协助医生,但在国内这笔钱往往由申办者支付。很多申办者将预算经费整体拨付研究机构,再由研究机构分配。”在这种情况下,研究机构认为CRC的费用太高了。
  而且,由于SMO在国内是新兴的,目前尚无官方的政策文件提及,自然也没有政策可确立其在临床试验中的地位。
  相对于CRO来说,SMO公司的进入门槛更低,基本上拿到一个项目、招募几个CRC就可以生存,但与此同时,也缺乏长期稳定的业务,CRC人才跟着新药项目跑,也是目前SMO公司面临的尴尬。
  业内人士分析:在未来多中心临床试验越来越多的情况下,SMO的优势将体现得更为明显:协调多个临床研究机构组织开展临床试验,其跨中心标准操作规程能为组织内每个临床研究机构提供规范的资料及操作培训。其严格的内部稽查和质量保证系统,在保证临床试验质量的情况下,更能帮助研究者在临床试验中保障受试者的安全。
 
(医药经济报 2013522   A01版)