《创新药的ASCO之路--新时代医药研发企业临床试验设计及过程质量管控》专场沙龙成功举办!_北京春天医药主页

《创新药的ASCO之路--新时代医药研发企业临床试验设计及过程质量管控》专场沙龙成功举办!

2018-07-04

 6月的苏州骄阳似火却挡不住BIOBAY园区各位参会者的热情,6月28日下午,由北京春天医药科技发展有限公司主办的《创新药的ASCO之路--新时代医药研发企业临床试验设计及过程质量管控》专场沙龙在苏州生物医药产业园(BioBAY)百拓众创空间成功举办。本次沙龙邀请到医院临床试验机构、园区企业、临床试验服务机构等多方 专家学者进行学术分享,展示临床试验的相关最新进展和学术动态,就临床药理中心(一期试验)PI,临床试验医学设计,数据统计 等话题进行深入探讨。

会议报告

江苏省人民医院 邵凤主任

《I期临床研究全过程管理和控制—如何提搞临床试验的质量和提高生物等效性研究的通过率?》

邵凤主任在报告中主要介绍了江苏省人民医院I期临床中心的现有条件及临床试验中的质量管控体系,重点阐明了在选择临床中心时需要重点关注哪些软硬件因素。对一期临床试验的具体实施提供了许多丰富的经验。

苏州思坦维生物技术股份有限公司总经理 周群敏

《广谱治疗恶性肿瘤的原创抗血管增生AffecizxTM 阿伐珠单抗(抗VEGF人源化单抗hPV19 )临床I 期研究及ASCO年会壁报展示》

周群敏总经理在报告中主要介绍了苏州思坦维抗VEGF人源化单抗hPV19的临床一期研究结果,并分享了思坦维公司在美国ASCO年会上壁报展示情况,重点阐述了公司重点研发项目在临床上的研究数据。并对现场积极提问的同行做出了专业的解答与分享。

周总还指出,在创新药企业将药物推入临床阶段后,找到一个志同道合、质量得到认可、并在谙熟肿瘤领域的CRO并不容易,有幸在2012年与北京春天医药合作,共同完成了这项ASCO成果的试验,并将共同署名发表SCI文章。像春天这样的CRO可以作为长期合作伙伴,将与春天合作后续3个创新药项目。

东方医院肿瘤科 薛俊丽博士

《新药临床试验质量管理实践与思考》

薛俊丽博士从新药临床试验质量管理体系要素、常见的质控模式和问题、临床试验开展的各个阶段,结合相关的临床试验标准操作规程(CSOP)实例进行详细的经验分享。

北京春天医药科技发展有限公司数据统计负责人郭东升总监

《 新药研发企业降低临床试验研发成本之解决方案》

郭东升总监主要介绍了临床试验是多个团队合作完成的工作,特别是创新药研发,方案会经过多次变更,满足质量,最少时间和最低成本是创新药研发的目标,过程管理是达成以上目标的关键因素,企业可以通过三大报告(三大报告包括医学核查报告,数据核查报告和数据审核和监测报告)和QBD实现目标。

北京春天医药科技发展有限公司医学总监唐雪梅

《临床试验方案 医学关键要素》

唐雪梅总监虽因航班原因未能赶赴沙龙现场,不过她通过网络进行在线分享了精彩汇报,唐总从“临床试验良好的结果取决于以医学为核心的项目管理”为角度,深入浅出地通过多种肿瘤药物案例分享为参会者提供了药物研发中的思路、策略及极为具有参考价值的意见,同样获得参会者的高度认可。

伴随着与会嘉宾的热烈讨论,本次沙龙圆满结束,虽然整个沙龙过程只有半天时间,但与会嘉宾意犹未尽地表示在这里收获到了满满的专业“干货”和热情诚挚的沟通;随着越来越多的中国创新药已进入或正在进入临床研发阶段,春天的初衷旨在为即将或已经进入临床阶段的医药研发企业提供一个交流的平台,在低风险的前提下,顺利助力企业迈入临床试验的新阶段。

演讲嘉宾合影