同写意新药中美双报之法规把控与申报实践”活动《Data Cleaning Review and Surveillance》_北京春天医药主页

同写意新药中美双报之法规把控与申报实践”活动《Data Cleaning Review and Surveillance》

2018-05-30

 同写意论坛第76期“新药中美双报之法规把控与申报实践”活动将于6月3-4日举办。

这个会期正是大洋彼岸一年一度ASCO大会召开的时间,原本计划只是安排做一次小型培训会,然而却由于极受欢迎而很快升级成一场中国新药的行业论坛,5位前FDA审评专家、3位前CFDA审评专家同台“演出”,与另外7位双报专家齐聚苏州·独墅湖世尊酒店,成为名副其实的新药中美双报会议。一年前的6月3-4日,也是在世尊酒店的沃森报告厅,“纯一色”的10多位FDA审评官员的FDA法规大课之精彩令500人的会场座无虚席。

北京春天宣讲主题:《Data Cleaning Review and Surveillance》(18号展位)

药品研发中的质量管理体系是FDA新增的指南,质量对于临床试验的整个过程越发重要,通过质量管理体系认证的企业为您的药物研发助力,基于风险的管理体系在FDA提上日程,在ICH GCP E6R2中明确提出,国内CFDA在新的指导性文件中明确提出,从企业研发角度来讲,降低企业研发成本,缩短试验周期,提高临床试验质量,这三大目标是我们和药物研发企业共同的目标,在国家十三五规划中明确提出,降低药价,让百姓用上最新的治疗药物,这也是我们药物研发人的共同目标。

本次重点介绍数据清理、审核和监测,以下是内容简介:

Data Cleaning Review and Surveillance数据清理、审核和监测

– Data validation数据验证

• Data point validation数据点验证

• Subject/patient data validation受试者/病人数据验证

– Data reconciliation数据协调

• With pharmacovigilance与药物警戒

• With external data与外部数据

– Adverse Events (AE) dedicated review不良事件专门审核

– Data review and surveillance数据审核和监测

– Medical review医学审核

讲师简介:

 


 

郭东升,现任北京春天医药科技发展有限公司数据中心负责人数据统计总监。

宣讲题目:《Data Cleaning Review and Surveillance》

郭东升总监毕业于军事医学科学院、华北理工大学流行病与卫生统计学硕士,具有13年的行业经验,曾在赛诺菲公司做过多年统计分析工作,先后在CCRF和泰格任职,领导完成了在2017年5月22日在FDA上市的类风湿关节炎新药Sarilumab,这个新药在全球开展了十几个Study,并完成了向FDA申报的NDA的统计学工作。带领的数据管理和统计分析团队,熟知Medidata Rave、Oracle Clinical等多种EDC系统(临床试验电子数据采集系统/数据管理系统),拥有丰富的CDISC标准实战经验。