北京春天医药携手北京和桥软件举办的eCTD落地实操沙龙在北京国际会议中心成功举办_北京春天医药主页

北京春天医药携手北京和桥软件举办的eCTD落地实操沙龙在北京国际会议中心成功举办

2018-05-29

 近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给临床研发从业人员带来了更多机遇和挑战。如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成IND、pre-NDA及NDA过程中需要的重要临床文件成为摆在我们面前的一个突出问题。而在IND或NDA dossier 生成之后全部将其通过发布工作,将其推进到eCTD格式也是ICH推荐的重要步骤。美国也在去年从eCTD与其他递交方式并行,过渡到了强制eCTD 递交的模式。我国药监部门从10年前开始初步讨论到目前的积极制定规则并进行软硬件准备,也加速进入了这一领域。

北京春天医药携手北京和桥软件于5月22日,在北京国际会议中心成功举办了eCTD落地实践沙龙!