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免费培训机会-eCTD实践培训班

2018-05-11

 揭开eCTD的神秘面纱---eCTD试用—探索分析、解答

CTD/eCTD培训课程:

近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给临床研发从业人员带来了更多机遇和挑战。如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成IND、pre-NDA及NDA过程中需要的重要临床文件成为摆在我们面前的一个突出问题。而在IND或NDA dossier 生成之后全部将其通过发布工作,将其推进到eCTD格式也是ICH推荐的重要步骤。美国也在去年从eCTD与其他递交方式并行,过渡到了强制eCTD 递交的模式。我国药监部门从10年前开始初步讨论到目前的积极制定规则并进行软硬件准备,也加速进入了这一领域。

我们希望通过这个培训,为大家解决在关键临床完成后到递交NDA之间可能产生的众多问题,帮助大家顺利完成创新药最后10%的工作。点击文末阅读原文进行注册报名,名额有限,快来报名吧!

 

培训目标

深入理解CTD文件结构要求;

学习了解多部门合作撰写临床文件的流程及管理技巧;

解读文件准备的整体过程以及如何实施电子出版需求;

系统掌握什么是eCTD以及了解金字塔eCTD系列软件如何使用;

 

适用对象

药物研发部门负责人,药企注册法规部门负责人,研究单位研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、项目负责人等有关人员,医学部门(相关文件撰写人员)等。

 

培训特色

邀请具有丰富药品研发、临床递交文件撰写的行业专家,精心设计并讲授的高品质培训内容;通过案例教学与研讨,解读法规和技术要求;深入浅出学习什么是CTD以及如何撰写CTD中的重要临床文件。

同时,DoubleBridge将为参加培训人员搭建“模拟工作组”环节,(培训期间将为学员短期开放其软件,供学员进行实操演练)。学员将通过团队协作,模拟eCTD金字塔的搭建过程,互动环节中将对实操过程中的各种问题汇总答疑。

讲师介绍

冯飏

美国DoubleBridge AI R&D 部门总监

AI平台研发团队的主要领导人

胡琼

任职于美国DoubleBridge Technologies

eCTD产品部产品负责人,专注eCTD产品领域近十年

彭涛

诚远嘉信常务副总经理,高级工程师

中国科学院化学所博士,日本京都大学、大阪大学博士后

王怡勤

注册出版与药品许可支持经理

辉瑞全球药品法规运营

注册出版与药品许可支持部

活动日程

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