聚集行业大咖,春天医药精品沙龙重磅来袭_北京春天医药主页

聚集行业大咖,春天医药精品沙龙重磅来袭

2018-05-11

自国家食品药品监督管理总局(下简称CFDA)发布被业界称为“史上最严数据核查要求”的722公告后,CFDA将中国制药业推上了快车道,使整个行业在相关政策法规上就迎来了万物复苏的“春天”。各种方向的政策法规如雨后春笋般的不断涌现,业界同仁经历了一个个不眠的“周五夜”。

在这个大潮中,国内医药研发环境的不断改善,监管机构对临床试验质量监查力度的进一步加强,在一定程度上推进了临床试验数据质量的提高。在新药临床研发过程中,药企、CRO以及临床试验机构彼此之间既各司其职又紧密合作,准确分工,友好合作,相互监督,为临床试验质量的把控起到了至关重要的作用。

临床试验数量的增加,法规的完善,从另一个方面也推进了临床试验科学性的研究。从2010起美国FDA就已经引领展开了临床QbD(Quality by Design)主题的研究。其目的就是保证在临床试验中遵从了方案和相关的法律法规及指南的要求以确保受试者的权益福利及安全,以及临床试验数据的准确性,完整性及可靠性。目前在中国高速发展的环境中,临床试验的各个相关方,无论是申办方(药企)还是研究者(医生)亦或是执法者(药监部门),都在从理论与实践的不同角度探讨一系列相关问题:

讨论主题

                 高质量临床前研究对早期临床研究的影响;

                 创新药研发中确保临床研究质量的途径;

                 如何通过高质量方案设计提高临床试验质量;

                 临床研究中基于风险的临床试验质量管控;

                 哪些关键要素是研发过程中的重点?

                 药企、CRO以及临床试验机构各方又该如何准备应对?等等

春天医药结合自身临床经验,力邀国内质量合规专家、临床研究专家及申办方代表,从不同角度探讨临床药物安全的监测、临床QbD、临床策略的制定、运营中的科学管理等主题,希望能够促进行业交流,共同提升临床研究的合规性及数据质量!

这将是一次有态度,有内容的思想碰撞!

2018年5月23日,春天医药期待您的光临!届时,将有众多创新药的企业同道参与本次沙龙。

本次沙龙特邀多位机构专家及行业领袖共聚一堂,将从不同维度与参会者探讨交流,我们愿以此为契机,竭力与各位同道 共同提升临床研究的合规性及数据质量!

特邀嘉宾

赵子贤

美国药物安全监测负责人

阿斯利康制药有限公司

赵子贤博士具有20余年全球药物研发及管理经验,是一位拥有多方面医学研究与药物开发经历的医药企业的高级主管。赵博士在药物安全警戒、药物风险评估管理及控制、上市后安全性研究、药物关键终点指标临床研究、药物流行病学研究、及药物安全系统程序的建立及完善等领域具有很深的造诣。

赵博士曾经在几个不同的大中型国际知名生物及医药企业就职,并成功的领导了全球药物安全部门、药物安全监测部门及药物流行病部门。他对世界上重要药政监管机构的法令法规及指导文件有深刻的理解。赵博士现任阿斯利康美国公司的药物安全监测部门负责人。

郭西见

苏州圣苏新药开发有限公司

首席运营官(COO)

具有25年以上在国外药企(Synsorb、Biomira及Merck)从事新药开发工作的经验。专长:

分析化学研究

新药研发法规事务

实验室质量管控

白桦

毕业于北京大学医学部,医学硕士。

2001-2010年期间先后在大内科和心内科从事临床工作。擅长高血压、高脂血症、冠心病、瓣膜性心脏病、心力衰竭等心内科常见病的诊治。

2010-2011年作为访问学者在美国的Celgene公司和华盛顿州立大学工作。

2012年起在北京协和医院临床药理研究中心工作,主要负责伦理审查,历任伦理秘书、伦理委员和主审委员。2014年起任北京协和医院临床药理研究中心主任助理,负责机构管理。

黑永疆

黑永疆博士是齐鲁制药公司集团副总裁兼首席医学官(CMO),负责所有治疗领域的临床开发项目的总体战略和运作。

黑博士曾在美国AMBRX公司担任CMO负责临床策略和执行,专注于抗体药物结合物(ADC)和基于CD3的生物标记物。此前黑博士曾任安进公司 负责肿瘤学、全球发展和医学事务的医务总监职务,以全球发展领袖的身份,负责过多个开发项目和上市产品,具有制定产品策略和临床开发的成功经验;此外,在安进中国首任执行医学总监期间,黑博士从无到有组建了临床医学团队,引入并完善了临床开发及医学事务活动的多方面功能性,制定了不同功能团队的操作规程。在安进之前,黑博士曾任罗氏制药美国分公司肿瘤产品的医学总监和诺华公司全球肿瘤医学事物部的执行总监。在那里他领导了医疗计划的制定和执行,并扩大了调查人员的范围,并代表公司参与同FDA,EMA,PMDA和CFDA的交流沟通。

蒋皓媛

江西青峰医药集团公司高级副总裁兼首席医学官

蒋皓媛博士长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究,曾经主持3个美国国家自然科学基金的研究工作,在蛋白翻译起始因子调控应激因子的基因表达领域做出突出贡献,其研究成果曾获印第安纳大学杰出研究成果和优秀论文一等奖(Bowman Award)、印第安纳州立青年科学家研究基金奖(Showlter Award)和美国心血管协会青年科学家研究基金奖(AHA Young Investigator Award)。蒋皓媛博士2010年被聘为上海恒瑞医药有限公司的临床医学部执行总监,她领导的恒瑞临床研究团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究和开发工作,其中3项超预期完成的临床研究任务,已经申报生产批件,为研究成果产业化起到了重要的推动作用。2013年获得上海市“千人计划特聘专家”。蒋博士于2014年1月加入上海康德保瑞医学临床研究有限公司,担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究,引领中国临床研究标准化管理和外包服务。蒋博士于2015年10月加入江西青峰医药集团公司,担任高级副总裁兼首席医学官。

活动日程

春天医药拟定于2018年5月23日(星期三)上午08:30,在北京国际会议中心三层11号会议室举办“《药监法规风暴下的临床试验——质量,安全与风险》”精品沙龙,

报名要求:500元/每位

                    名额有限,请速速报名!

                    报名联系方式:15013469575 会务组

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