2018NDAA第四届创新药高峰论坛在京成功举行_北京春天医药主页

2018NDAA第四届创新药高峰论坛在京成功举行

2018-05-04

 “第四届中国新药走向世界的征程—融入世界”创新药高峰论坛于2018年4月26-27日在京成功举办!

随着监管环境的变化,各类新政法规的出台,使国内创新药企业面临了前所未有的机遇和挑战;也为中国创新药打开了新的融入世界的通道。但如何使MRCT在中国的运作更加科学化?加入ICH后,中国创新药将面临哪些机遇和挑战?ICH指南对国内企业开展MRCT的意义?如何设计高效、科学的MRCT?如何利用科学数据和统计方法助力创新药开发?本次大会分别从政策、研发、临床应用等角度与参会者分享了目前中国医药产业的现状、机遇和挑战。


本次峰会主题为“融入世界”会议邀请到国内一众业内名家为创新药同道分享经验、传道授业,引起广泛关注;作为国内首家获得中国质量认证中心(CQC)ISO9001质量管理体系认证的CRO企业,春天医药(Proswell)受邀参会并做了精彩的学术宣讲。


                                                                                                                                          李寅博士

QbD(quality by design)在新药发现(discovery)及生产工艺探索过程中已经成为标准化的实验技术手段及管理理念。但将QbD理念运用到在临床试验中,尤其是在临床试验运营方面还是处于起步与探索阶段。春天医药李寅博士在本次大会以“质量源于设计—加强临床试验过程管理控制”为主题进行了精彩演讲。

在演讲报告中,春天医药的李寅博士从临床试验涉及到的不同角度,通过临床CRO实践,分析QbD的理念如何应用于临床试验的操作中。并以加强管控为切入口展示质量体系与QbD的整合。

春天医药数据部中心负责人郭东升总监对《临床试验中的三大报告》进行了宣讲,宣讲中详细的介绍了医学核查报告:医学管理团队;数据核查报告:数据管理团队;数据审核与监测报告:统计分析团队。

从企业研发角度来讲,春天为合作伙伴定期出具三大报告可以降低企业研发成本,缩短试验周期,提高临床试验质量,这三大目标是我们和药物研发企业共同的目标,在国家十三五规划中明确提出,降低药价,让百姓用上最新的治疗药物,这也是我们药物研发人的共同目标。

 

                                                                                                                          郭东升总监的宣讲引起广泛关注

春天Proswell愿携手各界同道,推动中国CRO的健康发展,为中国医药事业的发展做出贡献。

春天Proswell的药物警戒部门致力于提高全球临床试验的安全性管理,除了帮助客户满足不断升级的安全性服务需求,我们正在努力改进药物警戒的技术和流程以提高效率和降低成本。最重要的是,根据药物警戒的数据,我们可以帮助客户分析药物研发和医疗器械开发的市场价值。我们的PV团队均具有3年以上PV经验,熟悉法规,而且经过专业培训,医学顾问拥有十余年的药物研发经验,12年PV工作经验。春天医药于2013年购买了ARISg药物安全系统,旨在为广大客户提供专业的PV服务。

 

北京春天医药是国内首家通过ISO9001质量体系认证的CRO企业,如想了解更多精彩内容,请关注我们官方微信公众号。