【直播】数据管理和统计分析高效协作对临床试验质量和成本的影响_北京春天医药主页

【直播】数据管理和统计分析高效协作对临床试验质量和成本的影响

2018-03-27

 数据管理和统计分析高效协作可以提高临床试验质量和降低成本

 

课程时间   2018年3月30日  14:00

截止报名   2018年3月30日  12:59

内容介绍

  课程简介

  药品研发中的质量管理体系是FDA新增的指南,质量对于临床试验的整个过程越发重要,通过质量管理体系认证的企业为您的药物研发助力,基于风险的管理体系在FDA提上日程,在ICH GCP E6R2中明确提出,国内CFDA在新的指导性文件中明确提出,从企业研发角度来讲,降低企业研发成本,缩短试验周期,提高临床试验质量,这三大目标是我们和药物研发企业共同的目标,在国家十三五规划中明确提出,降低药价,让百姓用上最新的治疗药物,这也是我们药物研发人的共同目标。

本次课程主要分为两个内容:  

     1.《降低临床试验研发成本之解决方案》

     2.《临床试验电子数据采集系统的价值与必要性》

  讲师简介:

   主讲人1:郭东升,军事医学科学院和华北理工大学流行病与卫生统计学硕士,具有13年的行业经验,曾在跨国公司赛诺菲做过多年统计分析工作,先后在CCRF和泰格任职,领导完成了在2017年5月22日在FDA上市的类风湿关节炎新药Sarilumab,这个新药在全球开展了十几个Study,并完成了向FDA申报的NDA的统计学工作。带领几十人的数据管理和统计分析团队,熟知Medidata Rave、Oracle Clinical等多种EDC系统(临床试验电子数据采集系统/数据管理系统),拥有丰富的CDISC标准实战经验,研究生期间在中国核心期刊发表论文达到6篇,特别是肿瘤研究和siRNA方面有较强的研究。研究生毕业后一直从事新药研究,致力于降低新药研发成本、提供新药临床研究质量,让创新药更早上市,让老百姓更早用上创新药。

 

    主讲人2: 季川,现任 Medidata Solutions公司中国区方案顾问。

    具有丰富的临床运营经验,在Medidata主要担任的工作是:通过分析申办方和CRO流程以及临床IT系统和基础设施向客户介绍Medidata的解决方案并提供相关咨询。在加入Medidata之前,季川在昆泰中心实验室,精鼎医药,诺和诺德以及罗氏公司参与过各类临床试验。 ...

 

 

 

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