FDA发布促进新兴技术用于制药创新的行业指南_北京春天医药主页

FDA发布促进新兴技术用于制药创新的行业指南

2018-03-14

近年来,药品生产现代化不断发展,制药技术的不断创新有助于改进药品设计和工艺、提高药品质量,以及形成更加稳定、成本更低的供应链等。尽管新兴技术的前景可观,但制药企业往往对接受新的生产技术犹豫不决,担心如果FDA的审评人员对这些技术的认知不足、政策框架不明朗,可能导致这些技术的应用出现延迟。因此,FDA药品审评与研究中心(CDER)下属的药品质量办公室(OPQ)于2015年底启动了新兴技术项目(Emerging Technology Program)。

FDA期望制药企业从早期就参与该项目,通过与FDA的新兴技术团队召开更多会议、进行更多沟通探讨,共同研究新的生产技术中的相关问题,从而在提交注册资料之前就能发现并解决这些问题。

FDA于2017年9月28日发布《行业指南:促进新兴技术用于制药创新和现代化》(Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization - Guidance for Industry),对制药企业如何参与FDA的新兴技术项目,以推动新兴生产技术(如连续生产或3D打印)的应用进行了详细解读。

根据该指南,新兴技术项目面向在新药临床试验申请(IND)、新药注册申请或补充申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)、生物制品注册申请(BLA)或申请相关的药物主文件(DMF)中涉及新兴技术的制药企业。这些企业如果希望参与新兴技术项目,提交的申请材料中必须至少包含一个FDA目前仅有有限经验的技术要素。FDA还指出,该项目所针对的新兴技术不仅要具有创新性,还要具有改进药品安全性、均一性、效价、质量或纯度的潜力。

该指南的正式稿与2015年发布的草案大体相同,但也有几处显著的变化,如在申请类型中加入药物主文件(DMF)。指南中还指出,FDA的新兴技术团队将与合规办公室和监管事务办公室合作,开展审评、现场评估,并提出最终的质量建议。此外,指南中声明,该项目不适用于由生物制品审评与研究中心(CBER)负责审评的产品。

(来源:https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm478821.pdf)

 

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第6期(总第9期),2017,P6

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