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关于药物警戒外包的一些事

2018-03-13

 近些年来,制药企业的药物警戒(PV, Pharmacovigilance)职责已经越来越不能被忽视。企业作为药品上市许可持有人,必须对产品整个生命周期的安全性管理负责。 对于处于研发过程中和上市后的药物都应进行安全性监测,分析,评估,报告,风险管理等。同时完成法规和药品监管部门的要求,保证药物警戒工作的合规性。

 

 

 

各国法规对制药企业的要求越发细致和严格。CFDA在2017年加入ICH,意味着中国的药物警戒法规将与国际接轨,遵循国际化标准。在中国的很多外企无论规模大小,其总部大多已经按照这些标准工作多年,并不陌生,但也需要进行调整以应对变化。对于国企和私企来说,就面临着巨大的挑战。不了解国际标准,不具备有经验的人才,没有完善的系统,该如何开展工作呢?

 

在这种情况下,根据公司的情况不同,解决方案可能不同。

 

一种是在公司内部建立完善的药物警戒部门和系统,能够承担法规要求和公司所需的全部药物警戒职责和工作。这种方案需要在市场上找到足够胜任的部门管理者和团队。对于药物警戒领域,这种人才相对稀缺,可能需要很长时间才能找到合适的人员上岗。如果由不具备PV经验的人管理,可能需要相当多的学习和实践,才能达到法规要求的标准。

 

另一种方案是,建立药物警戒部门,承担药物警戒全部职责,但具体工作部分外包给CRO,并对CRO的工作质量进行监督。外包可以在很大程度上解决企业面临时限紧,人手不足,经验不足的困难。即便是在中国的很多大型外企,因为要处理国家定期反馈的海量病例,也需要考虑外包以按时限完成任务。有些中小型外企,虽然病例数量不大,但考虑到人员成本,也会将一些工作外包给CRO。外包在行业内已经成为趋势和常见的商业模式,尤其在临床试验操作领域,已运行多年。药物警戒工作也有很多内容可以通过外包实现,解决人力资源问题,省去了企业人员招聘,培训,管理等成本。其次,对于经验不足的公司,CRO还可以提供更专业的服务,满足更高层面的需求,如建立系统,制定流程,培训人员,策略支持,新技术等。

 

还有一种可能,将药物警戒全部外包,由专门的CRO负责。一些小型企业,产品少,或者暂时没有条件设置药物警戒人员或部门,会选择这种方式。

 

具体哪些药物警戒工作可以外包呢?

 

简单来说,较少多部门沟通的、有一定标准的、技术型工作最常外包,例如个案信息收集,录入,处理,分析和评估,文献检索,各种报告的撰写,培训等等。越是需要企业内部多部门沟通的,或是重要的外部沟通,或是涉及企业核心决策的,企业自己承担的可能性越大。能否外包一项工作,没有绝对的界限,基于企业的需求和CRO的能力。

 

根据企业的具体情况,药物警戒部门负责的工作内容不尽相同,可外包的部分也会不同。其中一些工作外包的可操作性强,质量相对容易保证,在行业内比较多见。实际上,也存在全部药物警戒工作外包的情况。下表只代表作者本人观点。

企业药物警戒工作内容

可外包

常外包

PV部门的建立和管理

   

部门建立:设立组织架构,招聘人员,组建团队

 

人员管理:培训管理,人员发展,日常管理,工作安排,绩效评估

   

工作流程建立:建立并更新PV相关工作流程,包括PV质量保证流程

 

PV数据的管理:参与数据库的建设与更新,数据录入,处理,分析,评估,报告等

 

工作文档管理:日常工作,数据处理,报告,合同管理等工作文件的管理和归档

   
 

临床试验相关的药物警戒工作(包括注册临床试验和上市后临床试验)

   

审核药物警戒相关文件:PV协议或合同中的PV条款,试验方案,知情同意书,研究者手册,病例报告表,PV培训材料等

 

提供药物警戒培训及培训管理:为研究者和CRA等提供培训

负责单一病例的管理:SAE,AESI等加速报告的录入,核查,评估,报告等

准备和递交周期性报告:根据法规、国家监管部门、DMC或研究者等要求

参与临床试验数据库与PV数据库中安全性数据的一致性核查

接受临床试验中的稽查(Audit)和视察(Inspection)

参与临床试验总结报告安全性相关部分的撰写或审核

负责药物安全性数据阶段性汇总分析,进行信号发掘,风险获益评估

制定风险管理计划,审核风险管理措施的实施情况

 

领导或参与药物安全性相关的危机事件处理或保险理赔处理

   

对于药品监管部门或研究者有关药物安全性的质询给予回复

   
 

上市后产品的药物警戒工作

   

企业员工的PV培训及管理:新员工培训,定期更新培训,针对不同部门的专题PV培训

 

产品安全性相关的热线管理:解答咨询,记录不良反应报告和信息处理等

文献检索:定期进行文献检索,收集有关公司产品的不良事件/不良反应

不良反应个案处理:录入,核查,评估,报告等

参与不良反应相关的产品质量投诉的处理

   

负责医学或市场相关活动中药物警戒工作: 患者支持计划,患者教育,调研等各种形式的项目中,签署药物警戒协议,PV培训,收集并处理不良反应报告等

 

合同中的药物警戒条款的审核或药物警戒协议的签署

 

负责药品安全性数据阶段性汇总分析,进行信号发掘,风险获益评估及完成相关报告

制定风险管理计划,审核风险管理措施的实施情况

 

向药品监管部门递交周期性安全性相关报告

领导或参与药物安全性相关的危机事件处理

   

领导或参与公司内部的药物安全委员会及行使相关职责

   

接受药物警戒稽查(Audit)和视察(Inspection)

 

与药品监管部门沟通关于公司产品安全性的重要信息

   

对于药品监管部门、医生和患者有关药物安全性的质询给予回复

   

当然,外包绝不是简单地用“钱”换“结果”,需要处理合作双方的关系,会有很多相应的沟通、管理工作,也会带来不少问题。这是外包模式必然要付出的成本。

 

我们可以事先充分考虑到外包需要关注的问题,选择有经验、质量高的CRO,明确合作内容,制定完善和清晰的合作流程,使双方的沟通配合尽可能顺利,工作才能高效,工作质量和时限才能得到最大的保证。

 

针对药物警戒工作,是否需要外包,哪些外包,如何外包,这是企业特别需要考虑和决定的问题。至于如何选择合适的CRO,如何制定合作流程,如何处理合作中的问题等等,与其他领域外包要考虑的内容无异。 外包的领域各不相同,成功的外包所需的条件是同样的。

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