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文档质量管理规范(GDP)简介

2018-01-17

 本文由北京春天医药科技发展有限公司质量部编写

 

药物临床试验的目的是评估试验药物的有效性、安全性,为药品注册提供相关证据。临床试验保存文件体现临床试验过程,文件的真实、准确、完整直接影响药品注册结果。在药物临床试验实践过程中贯彻《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求得到相关参与方的重视与执行,但在临床试验文档实践中标准并不统一,本文简介《文档质量管理规范》(GDPGood Documentation Practice)的要求,并举例在临床试验文档实践中的应用。

 

1. 临床试验保存文件的意义

Ø 临床试验保存文件即可以单独亦和其它文件结合起来评价临床试验的过程及过程产生数据的质量。体现出研究者、申办者、监查员等相关责任方对GCP及相关法律法规的依从性。

Ø 临床试验保存文件的及时归档,有助于研究者、申办方、监查员对临床试验的过程进行管理。

Ø 在接受药品行政监督管理部门检查及稽查时,临床试验保存文件可以证明试验执行过程的规范性为临床试验的结论提供准确的基础。

 

2. 临床试验保存文件的要求

CFDA GCP附件2、《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》及ICF GCP 8部分,对临床试验保存文件按照试验发展阶段提出了最低限度的要求。

基本要求:

Ø 任何事物“没有记录,就没有发生”;

Ø 所有的文件都必须是“实时记录”;

Ø 临床试验实践时,5个必备的要素:why(目的)、who(何人)、when(何时)、where(何地)、what(何事)

 

3. 《文档管理规范》的实践

在记录和产生文件时,需遵守的基本原则:

Ø 试验过程中的数据应直接、及时、清楚用永久性笔墨记录(自动数据收集系统产生的数据除外);

Ø 按照数据或事件发生的顺序,清晰且详尽的记录(手写体应当易于辨认),便于复原过程;

Ø 只签署自己完成工作的源文件;

Ø 一旦文件被审核和批准,不得随意更改。

数字记录的要求:

Ø 如果适用的话,应当包括测量单位,如10mg

Ø 当涉及计算时,应当明确计算公式,如未明确应在结果旁备

Ø 当涉及测量时:有效数字应当与仪器所给出的有效数字保持一致;

Ø 当涉及数字进位时,不用每一步计算都进行数字进位,只要在结果中遵循四舍五入原则即可。

日期记录的要求:

Ø 记录日期的格式要求应予以注明。例:8/12/2013

Ø 如果用英文形式记录日期,月份应避免使用数组形式,日一律用双数制,即DD/MMM/YYYY方式记录。例如:08/Dec/2013

Ø 任何文件的签署日期当时完成,不应事前填写或事后补充。

签名的要求:

Ø 签名和日期必须同时存在和完成。如果使用缩写签名,缩写必 须预先记录在案。

文件留白的要求:

Ø 如果不适用或没有资料可以记录,为填充文件部分应当划一横 杠,并签名和注明日期,建议备注不适用原因。

重复信息的记录:

Ø 不予许使用同上、箭头、括号等符号表示重复信息,所有相同 内容应逐一记录。

文件标识应可追溯:

Ø 为了识别文件的来源、状态,避免“非受控”状态下使用,应 在文件每页中注明公司名称、标题、版本号等信息。


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