【重磅】国家药监总局修订两部药品相关法律:药品管理和药品注册管理要有大动作了!_北京春天医药主页

【重磅】国家药监总局修订两部药品相关法律:药品管理和药品注册管理要有大动作了!

2017-10-25

近期,自月初中共中央办公厅、国务院办公厅公布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)可谓是频繁刷脸,重磅文件频出,均在10月23日,CFDA就发布了两项药品相关法律修订的征求意见稿,这两部法律分别为《药品管理法》和《药品注册管理办法》,小编为您整理了重点,供您参考。

一、《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》发布

10月23日晚,国家食药监总局官网就《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见。

此次《中华人民共和国药品管理法》只是局部修改,请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施,提出意见和建议,将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司,并请注明“药品管理法修正案”。也就是说,本次修改意见征求时间不足7天。

  

 

1、确认取消GMP、GSP认证,原料药与药品一并审批入法

虽然,此次并非《药品管理法》的大修,只是局部修正。但与现行法律相比,最大的变化,就是确认取消GMP、GSP的认证,向药品全链条、全生命周期监管进发。

国家食药监总局的修正案说明:取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。

虽然,本轮修正,坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路,确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。但食药监局总局另段说明:

为落实国务院“放管服”要求,食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改,本次修改时将上述内容一并进行。

同样是落实行政审批制度改革要求,结合《两办》意见,此次《药品管理法》修正,将原料药和辅料修改为与药品一并审批(第三十一条)。

2、“上市许可持有人”写进法律,成为药品全周期主体责任人

一是在总则中增加一条,明确国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任(第五条)。

二是在第五章“药品管理”中增加药品上市许可持有人的相关内容,明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人(第三十一条),药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任,境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任(第三十二条);药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体(第三十四条)。

三是在相关法律义务和法律责任条款中相应增加药品上市许可持有人(第三十四条、第五十二条、第五十四条、第七十条、第七十一条、第七十九条),或者将药品生产企业改成药品上市许可持有人(第五十五条、第五十六条、第五十八条、第八十九条、第九十条、第九十二条),与现行《药品管理法》条款相衔接。

3、药品数据“造假”直接处罚到人:最轻10年,最重终身行业禁入!

在根据义务条款修改相应完善药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人法律责任(第七十九条、第九十四条)的同时,增加处罚到人的具体条款。

对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动(第九十四条)。

药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款(第九十六条)。

二、《药品注册管理办法(修订稿)》发布

  

 

10月23日,CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见,要求2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。

此次在原《药品注册管理办法》的基础上,结合相关文件精神及行业实际进行了修订。

1、重新定义新药注册申请,十种情形不批上市

其中,新《办法》对药品注册申请进行了修订,包括药物临床试验申请,药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。而原《办法》,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。药品定义的深化及注册申请的变化体现了药品注册管理及监管理念发生了变化。

再比如,对于新药注册申请的定义,与新药定义的改变而随着改变,不仅仅是「国内新」,而且需要「全球新」。此外,对于改良型新药的注册申请,也需要「具有明显临床优势」,否则不予批准上市。

新药注册申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请;其中,改良型新药注册申请,是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。

对于仿制药的注册申请,也明确了生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请,从这个角度,也证明今后仿制药一旦获批,基本上是视同为通过一致性评价。

此外,新修订的《办法》规定,审评结论有十种情形之一的,不予批准上市许可申请。这十种情形分别为:

(一)申报资料初步审查结果为不符合法律法规要求或不具备可评价性的;

(二)创新药经综合评价不具有明确临床价值的;

(三)改良型新药与原品种相比,不具有明显的临床优势的;

(四)仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的;生物类似药与原研药品或参照药品质量和疗效不相当的;来源于经典名方的中药复方制剂与传统应用在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面不一致的;

(五)根据现场检查和/或注册检验结果,判定该申请在安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的;

(六)在注册管理过程中发现申报资料或备案信息不真实或者发现涉及真实性问题申请人无法做出合理解释的;

(七)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(八)中药处方药味中含濒危药材,无法保证资源可持续利用的;

(九)按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(十)其他风险大于受益可能、明显不具备上市价值的情形。

2、先过伦理后过CFDA,60天无意见可开临床试验!

第五十七条 申请人提出药物临床试验申请前,应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后,其他成员单位应认可审查结论,不再重复审查临床试验方案。

第六十四条 国家药品监督管理部门依据相关法规和技术要求,对药物临床试验申请进行审评审批,药品审评机构在规定时限内形成审评结论,未给出否定或质疑意见的即视为同意,申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

药品审评机构在规定时限内给出质疑意见的,应当书面告知申请人。申请人可根据质疑意见向药品审评机构提交相关补充资料。申请人按要求一次性提交全部补充资料,期满未补正的,视为该申请撤回。药品审评机构在规定时限内进行审评,未给出否定意见的视为同意,申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

药物临床试验申请视为同意的,申请人可以使用原始编号登录相关系统,自行打印许可文件启动药物临床试验。进口药品申请人凭打印的许可文件办理临床试验用药的进口通关。

药品审评机构对药物临床试验申请不予批准的,发给申请人《审批意见通知件》,并说明理由。

第一百五十九条 药物临床试验申请工作时限:

(一)审评审批:自受理之日起60个工作日内,形成审批结论;未给出否定或质疑的意见的,自受理之日起第61个工作日视为同意。

(二)补充资料:自申请人按要求在规定时限内一次性提交全部补充资料,药品审评机构未给出否定意见的,自补充全部资料之日起第41个工作日视为同意。

(三)重大变更:申请人向药品审评机构提交变更申请,自申请之日起40个工作日内未收到药品审评机构否定或质疑意见,即可执行。

后记:

这是继10月1日中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来,CFDA完善修订的两部重要文件,可见为保障36项重要改革措施尽快落地,食品药品监管总局也是来真的了。近些年来,我国无论是药品还是医疗器械创新领域,与发达国家的差距越来愈小,一系列政策或法律的出台或修订也是对这方面做出的一种保障措施。相信在不久的将来,中国医药和器械定能走出一条适合自己的创新之路。