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新闻:庆祝春天医药参与的格拉司琼透皮贴剂顺利完成临床试验数据现场核查

2017-03-21

庆祝!春天医药作为CRO公司组织、实施的格拉司琼透皮贴剂顺利通过CFDA临床试验数据现场核查

 

201739日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)组织注册申请单位、研究者等相关单位人员在北京召开《药物临床试验数据现场核查计划公告(第8号)》现场沟通会。核查中心向与会人员现场沟通临床试验数据现场核查发现问题及会商评估结果。由北京春天医药科技发展有限公司(以下简称春天医药)作为CRO公司组织、实施的“格拉司琼透皮贴剂”临床试验项目通过核查中心临床试验数据现场核查。

春天医药作为CRO公司受SOLASIA PHARMA K.K.(以下简称SOLASIA)公司委托组织、实施格拉司琼透皮贴剂临床试验。药代动力学临床试验北京协和医院胡培教授作为主要研究者,自20135月至20137月在北京协和医院临床药理研究中心开展;验证性临床试验由中共人民解放军第八一医院秦叔逵院长作为主要研究者,自20137月至201312月在全国15家参研中心同期开展。20146SOLASIACFDA提交注册申报资料,申报生产。临床试验项目开展过中春天医药严格按照《药物临床试验质量管理规范》及公司质量管理体系相关要求,开展项目管理、监查、稽查医学核查等相关工作。

2015722CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),20151110CFDA发布《药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)。春天医药按照CFDA要求在研究者的配合下,在各参研中心开展药物临床试验数据自查核查,经自查确认本项目临床试验数据质量符合药品注册申报要求。

 

20161130日,核查中心公示《药物临床试验数据现场核查计划公告》(第8号)。2017220日至226日核查中心委派三个专家组对北京协和医院、中国人民解放军第八一医院共5家参研中心开展药物临床试验数据现场核查工作,核查专家组在现场核查过程中未发现影响药品注册审评相关的临床试验数据质量问题,顺利完成现场核查。

|春天医药|

春天医药成立于2004年,致力于健康事业的发展,为药品的研发评价提供一系列优质的服务。以创建本土CRO的国际品牌,推动中国CRO的健康发展为己任。

2009年春天医药将ISO9001标准与临床试验业务相结合,以客户为关注焦点,建立了春天医药的质量管理体系。2010221日通过中国质量认证中心(CQCISO90012008 GB/T19001-2008管理体系认证,证书编号:00116Q21463R2M/1100。现在已经持续、稳定运行7年。

春天医药经质量管理体系认证的服务范围包括:

Ø  药品注册代理;

Ø  新药研发医学撰写;

Ø  -Ⅳ期临床研究服务;

Ø  临床研究数据管理及统计分析服务;

Ø  临床试验的监查和稽查服务;

Ø  受试者招募;

Ø  认证范围内的项目管理培训;

Ø  认证范围内的新药研发咨询服务;

Ø  临床试验安全监管服务。