医学事务

 

1.      部门介绍

北京春天医药科技发展有限公司医学部是一支拥有临床医学背景和临床试验经验的专业医学团队,致力于为客户提供专业且高质量的医学事务服务。主要从事四个方面的服务:医学撰写服务、医学监查服务、药物警戒服务、医学咨询服务。

  • 医学撰写服务:医学撰写人员是医学院校硕士以上学历,具有丰富的医学撰写经验,为肿瘤及肿瘤辅助治疗、内分泌、风湿免疫、血液、消化道、心血管、神经系统、妇科等多个治疗领域提供了医学撰写服务,包括研究者手册、临床研究综述、研究方案、CRF设计、总结报告等临床试验相关文件撰写。

  • 医学监查服务:医学撰写人员是医学院校硕士以上学历,具有丰富的临床实践经验及药物研发设计经验,充分知晓临床试验设计的主要目的及关键环节,从新药研发与医疗实践两个角度监查临床试验项目中重点与难点,保证临床试验项目按照预期的设计严格执行,为肿瘤及肿瘤辅助治疗、内分泌、风湿免疫、血液、消化道、心血管、神经系统、妇科等多个治疗领域提供了医学监查服务,

·         药物警戒服务:药物警戒人员是医学院校硕士以上学历,具有丰富的临床实践经验及药物安全性评估经验,在临床试验中识别药物安全性信号、医学审核不良事件、提出风险评估和降低战略、撰写不良事件个例报告及安全性报告等,为保证受试者的安全、发现潜在或重大的安全性问题,及安全性问题产生的影响等提供支持与策略。

  • 医学咨询服务:为新药Ⅰ-Ⅳ期临床研究提供咨询服务,包括药理毒理评估、动物药代学研究评估、前期临床研究评估、人体药代学研究,为后续临床研究方向提供方向与策略,评估临床试验过程中的可执行性,及预期上市后的前景,并且针对后续研究中可能遇到的难点与重点进行分析,提供新药研发咨询报告。

2.      团队介绍

北京春天医药科技发展有限公司拥有一支强大的医学顾问团队,涉及肿瘤及肿瘤辅助治疗、内分泌、风湿免疫、血液、消化道、心血管、神经系统、妇科等多个治疗领域。医学顾问具有丰富的临床治疗经验和相关领域的研究经验,为临床试验提供权威的专业意见与指导,确保研究在设计、执行、分析和总结等各方面的科学性、完整性和安全性。

3.      医学服务

3.1   医学撰写服务

北京春天医药科技发展有限公司医学写作团队将为您提供一套综合的医学写作服务来满足您的临床试验需求,包括上市前研究和上市后研究。在这些服务中,我们既可以提供整套写作服务,也可作为独立的模块,提供临床试验、药物开发或医学信息相关的写作服务。

无论您有何种医学撰写需求,北京春天医药科技发展有限公司都将保证质量,按时完成您的需要以确保您的项目顺利进展。我们的医学写作团队将确保您的医学材料是清晰、简洁、科学准确的,并且保证符合法律法规的相关要求。

我们的医学写作团队拥有多领域医学背景,可以为您准备范围广泛的医学材料,主要包括:

·         新药临床试验研究综述

·         研究者手册

·         I-IV期临床试验方案

·         知情同意书

·         病历报告表    

·         临床研究报告

·         个例安全性报告

·         全球临床试验申请

·         药物、器械和生物制品上市申请

·         风险评估和降低风险战略

·         药物治疗指南和患者须知

·         上市前/上市后年度报告

·         周期性安全性报告

·         FDA简报

·         风险管理计划

·         纠正与预防措施

3.2    医学监查服务

北京春天医药科技发展有限公司的医学监查团队致力于提高全球临床试验的质量,试验数据能完全真实反映试验药物的特性与本质,保证临床试验资料的客观性与科学性。

为支持客户新药早期开发至上市后研究全程研发计划,我们会提供全面的、灵活的整套医学监查服务体系,主要包括:

·         疗效指标评价标准化监查

·         主要疗效指标与次要疗效指标监查

·         各研究中心评价一致性监查

·         原始记录、CRF等个例资料的医学逻辑性审核

·         阶段性疗效指标汇总分析

·         偏倚因素分析

·         安全性数据监查

3.3    药物警戒(PV)服务

北京春天医药科技发展有限公司的药物警戒团队致力于提高全球临床试验的安全性管理,除了帮助客户满足不断升级的安全性服务需求,我们正在努力改进药物警戒的技术和流程以提高效率和降低成本。最重要的是,根据药物警戒的数据,我们可以帮助客户分析药物研发和医疗器械开发的市场价值。

PV团队将根据您的特定项目需求提供专业团队以增加项目监管的力度。我们经验丰富的团队将为您开展安全监测和安全报告实践,以应对不断变化的监管标准,同时为您评估和管理产品使用的风险。

为支持客户早期开发至上市后研究计划,我们会提供全面的、灵活的整套药物警戒和安全监测服务,主要包括:

·         安全性信号监测

·         SAE个例安全性报告

·         定期安全性更新报告

·         医疗器械监管

·         上市后支持服务

·         ICSR分类、评估、处理及后续随访需求

·         全球监管报告

·         安全性评估和医疗审查

·         风险管理计划

·         风险评估和降低风险战略

·         不良事件医学审核

·         安全性评估与评价

·         安全性询问应答

·         安全问题升级

·         回顾并签发安全性文档

·         评估与沟通获益/风险

·         不良事件月/周报告

3.4    医学咨询服务

为新药Ⅰ-Ⅳ期临床研究提供咨询服务,包括药理毒理评估、动物药代学研究评估、前期临床研究评估、人体药代学研究,为后续临床研究方向提供方向与策略,评估临床试验过程中的可执行性,及预期上市后的前景,并且针对后续研究中可能遇到的难点与重点进行分析,提供新药研发咨询报告。

·         药理毒理学评估

·         药代学研究评估

·         临床研究评估

·         新药研发咨询服务

·         安全性问题咨询服务

·         疗效指标咨询服务

3.5    可行性研究服务

一个正确设计和执行的可行性研究可以在项目启动之前对临床试验的挑战及策略进行一个全面的评估以降低项目后续的风险。

北京春天医药科技发展有限公司团队会直接与客户沟通,为您量身设计符合您临床试验或项目需求的可行性研究。在设计研究阶段,客户将与我们的可行性研究和治疗领域专家反复沟通,以确保考虑到临床试验或项目的所有相关需求。

北京春天医药科技发展有限公司会分配给不同客户专业的项目经理并与您沟通,这些项目经理在进行可行性研究和某治疗领域均有丰富的经验。项目经理会安排和实施每周的客户电话会议来评估研究的结果并决定是否需要进行任何的修改。

一个恰当的可行性研究可以提供以下相关信息:

·         研究者感兴趣的临床试验

·         评估当前医疗模式

·         有效的患者群体

·         患者同意参加临床试验的可能性

·         临床试验设计的修改和提高入组的入选标准

·         完成临床试验

·         研究中心能力评估

·         研究的基础设施

·         研究的全体人员

·         监管需求及时间轴

·         当地机构/伦理委员会审核时间安排

·         研究者的需求

·         预计患者的入组率

3.6   医学沟通服务

北京春天医药科技发展有限公司的医疗沟通团队致力于全球医疗保健工作。我们热衷于改善患者身体健康,通过我们的多渠道联系为客户提供优质的医疗信息服务。我们与客户建立持久的合作关系,感谢他们信任北京春天医药科技发展有限公司作为他们的医疗沟通提供者。

北京春天医药科技发展有限公司为您提供的完整医疗沟通服务,既可以是为您订制的完美的全方位方案服务,也可以是为满足您的特别需要提供的特定服务。我们的经验丰富的员工包括:药剂师、护士、医生、医学撰写员、流行病学家和监管专家等,他们协同合作提供服务,以确保您获得最高水准的服务和解决方案。主要包括:

·          医疗信息查询管理

·         不良事件和产品质量投诉管理

·         营销计划支持

·         风险管理计划支持

·         医疗信息的应答

·         产品召回和危机管理

·         临床试验支持